La FDA approuve IMCIVREE pour l'obésité hypothalamique acquise, première et seule thérapie pour une maladie rare
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Rhythm Pharmaceuticals a annoncé l'approbation de la FDA pour une indication élargie d'IMCIVREE (setmelanotide) pour traiter l'obésité hypothalamique acquise (HO), ce qui en fait la première et seule thérapie approuvée pour cette condition rare. Cette approbation, soutenue par des données positives de l'essai de phase 3 TRANSCEND montrant une réduction significative de 18,4 % de l'IMC ajustée au placebo, ouvre une nouvelle opportunité de marché pour l'entreprise, répondant à environ 10 000 patients aux États-Unis. Ce développement réglementaire positif fournit un catalyseur important, en particulier après les récentes nouvelles de l'échec de setmelanotide à atteindre ses principaux objectifs dans l'essai EMANATE pour une autre indication. L'étiquette élargie pour IMCIVREE devrait stimuler la croissance des revenus et renforce la position de l'entreprise dans les maladies neuroendocrines rares. Les traders se concentreront maintenant sur le lancement commercial et l'adoption par les patients pour cette nouvelle indication.
Au moment de cette annonce, RYTM s'échangeait à 90,31 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 6,2 Md $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 45,91 $ à 122,20 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché positif et un score d'importance de 9 sur 10. Source : GlobeNewswire.