Données élargies de phase 3 pour Setmelanotide révèlent une réduction de 18,8% de l'IMC dans l'obésité hypothalamique
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Rhythm Pharmaceuticals a annoncé des données supplémentaires positives de 52 semaines issues de son essai de phase 3 TRANSCEND sur le setmelanotide chez des patients souffrant d'obésité hypothalamique acquise. L'ensemble de données élargi, qui comprend 142 patients (y compris les cohortes japonaise et supplémentaire), a démontré une différence ajustée au placebo de 18,8% en termes de réduction de l'IMC. En outre, les patients sous setmelanotide ont montré une réduction moyenne hebdomadaire significative de 2,5 points dans les scores de faim. Ces nouvelles données d'efficacité détaillées renforcent encore davantage le profil clinique du setmelanotide, en s'appuyant sur les résultats positifs précédemment annoncés. La demande supplémentaire de nouvelle drogue (sNDA) de l'entreprise est en cours d'examen par la FDA avec une date d'objectif PDUFA du 20 mars 2026, et le dossier de données final sera soumis à la FDA le 2 mars 2026. Ce robuste dossier de données renforce la confiance dans le potentiel d'approbation réglementaire et d'adoption sur le marché du médicament, ce qui fait de la prochaine date PDUFA un catalyseur critique.
Au moment de cette annonce, RYTM s'échangeait à 92,66 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 6,3 Md $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 45,91 $ à 122,20 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché positif et un score d'importance de 9 sur 10. Source : GlobeNewswire.