Pharming 集团获得欧盟 CHMP 对 Joenja (leniolisib) 的积极意见，用于 APDS 治疗

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Pharming 集团已经实现了一个重要的监管里程碑，获得了欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 对 Joenja® (leniolisib) 的积极意见。这一推荐是向欧盟获得营销授权迈出的一大步，用于治疗激活磷脂酰肌醇 3-激酶 delta 综合征 (APDS) ，一种罕见的原发性免疫缺陷。如果获得批准，Joenja 将成为欧盟中 APDS 的首个靶向治疗，解决了大量未得到满足的医疗需求。这一积极的发展是在日本最近获得监管批准之后，表明该药物在全球范围内取得了强劲的进展。预计欧洲委员会将在大约两个月内做出最终决定，这将为公司解锁一个新的主要市场。

check_boxKey Events

• Joenja® 获得积极的 CHMP 意见

  欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 采纳了积极的意见，推荐为 Joenja® (leniolisib)授予营销授权，用于治疗 12 岁及以上成人和儿童的激活磷脂酰肌醇 3-激酶 delta 综合征 (APDS) 。

• 潜在的 EU 首个治疗方法

  如果获得批准，Joenja® 将成为欧盟中首个批准的 APDS 治疗方法，用于治疗一种罕见的原发性免疫缺陷，解决了一个重大的未得到满足的医疗需求。

• 预计欧盟最终决定将于近期做出

  欧洲委员会预计将在大约两个月内 (2026 年第二季度) 就 Joenja® 的营销授权做出最终决定，这将在 27 个欧盟成员国、挪威、冰岛和列支敦士登验证集中营销授权。

• 建立在最近的全球批准基础上

  这一积极的意见是在 Joenja® 本周早些时候在日本获得监管批准之后做出的，表明该药物在全球范围内取得了强劲的进展。

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Pharming 集团已经实现了一个重要的监管里程碑，获得了欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 对 Joenja® (leniolisib) 的积极意见。这一推荐是向欧盟获得营销授权迈出的一大步，用于治疗激活磷脂酰肌醇 3-激酶 delta 综合征 (APDS) ，一种罕见的原发性免疫缺陷。如果获得批准，Joenja 将成为欧盟中 APDS 的首个靶向治疗，解决了大量未得到满足的医疗需求。这一积极的发展是在日本最近获得监管批准之后，表明该药物在全球范围内取得了强劲的进展。预计欧洲委员会将在大约两个月内做出最终决定，这将为公司解锁一个新的主要市场。