Kyverna Therapeutics 公布 Miv-cel 在 SPS 和 gMG 中的详细阳性临床数据

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本 8-K 提供了支持 Miv-cel 在 Stiff Person Syndrome (SPS) 注册试验 KYSA-8 和 generalized Myasthenia Gravis (gMG) 2 期试验 KYSA-6 中阳性顶线结果的综合临床数据，这些结果最初于 2026 年 4 月 20 日和 2026 年 4 月 21 日宣布。详细介绍表明，Miv-cel 在 SPS 中达到其主要终点，显示出显著的活动能力和残疾改善，并在 gMG 中展示了强劲、持续的疗效，包括 100% 的临床有意义的反应和高免疫疗法无复发率。两种适应症的良好耐受性安全性进一步加强了该药物的特征，为 Kyverna 提供了潜在的 BLA 申请机会用于 SPS 和其 gMG 3 期试验的推进。这一详细披露为投资者提供了该药物在自身免疫性疾病中具有变革潜力的关键证据。

check_boxKey Events

• SPS 注册试验成功

  Miv-cel 在 KYSA-8 注册试验中达到其主要终点，显示出在第 16 周 Timed 25-Foot Walk (T25FW) 中的中位数改善 46% (p=0.0003)，并且 100% 的患者无需免疫治疗。

• gMG 2 期数据加强

  KYSA-6 2 期试验中更长时间的随访数据显示，Miv-cel 在 generalized Myasthenia Gravis (gMG) 中展示了强劲、持续的 MG-ADL 和 QMG 评分降低，出至 52 周，100% 的患者达到临床有意义的反应和高免疫疗法无复发率。

• 强大的安全性特征

  Miv-cel 在两种试验中展示了良好的耐受性安全性特征，没有观察到高级别的 Cytokine Release Syndrome (CRS) 或 Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)。

• 推进管道

  阳性数据支持 Kyverna 为 SPS 提交 Biologics License Application (BLA) 和其 gMG 3 期试验的推进，这使得 Miv-cel 有可能成为首个自身免疫 CAR T 治疗。

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本 8-K 提供了支持 Miv-cel 在 Stiff Person Syndrome (SPS) 注册试验 KYSA-8 和 generalized Myasthenia Gravis (gMG) 2 期试验 KYSA-6 中阳性顶线结果的综合临床数据，这些结果最初于 2026 年 4 月 20 日和 2026 年 4 月 21 日宣布。详细介绍表明，Miv-cel 在 SPS 中达到其主要终点，显示出显著的活动能力和残疾改善，并在 gMG 中展示了强劲、持续的疗效，包括 100% 的临床有意义的反应和高免疫疗法无复发率。两种适应症的良好耐受性安全性进一步加强了该药物的特征，为 Kyverna 提供了潜在的 BLA 申请机会用于 SPS 和其 gMG 3 期试验的推进。这一详细披露为投资者提供了该药物在自身免疫性疾病中具有变革潜力的关键证据。