Pharming Group、ジョエンジャ（レニオリスブ）に対するEU CHMP 肯定的意見を取得、APDS 治療に対するマーケティング承認に一歩近づく

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Pharming Groupは、ヨーロッパ医薬品庁（EMA）の医薬品専門委員会（CHMP）からジョエンジャ（leniolisib）に対する肯定的意見を取得し、重要な規制上のマイルストーンを達成しました。この勧告は、稀な原発性免疫不全疾患である活性型ホスファチジルイノシトール3キナーゼδシンドローム（APDS）の治療に対するヨーロッパ連合におけるマーケティング承認に向けた重要なステップです。承認されれば、ジョエンジャはEUにおけるAPDSの最初の標的治療となり、大きな未対処の医療ニーズに応えることになります。この肯定的発展は、日本における最近の規制承認に続くものであり、薬剤の世界的な進展を示唆しています。ヨーロッパ委員会からの最終決定は、およそ2ヶ月以内に予想されており、会社にとって新しい主要市場が解放されることになります。

check_boxKey Events

• ジョエンジャに対する肯定的CHMP意見

  ヨーロッパ医薬品庁（EMA）の医薬品専門委員会（CHMP）は、ジョエンジャ（leniolisib）に対するマーケティング承認を勧告する肯定的意見を採択しました。これは、12歳以上の成人および児童患者に対する活性型ホスファチジルイノシトール3キナーゼδシンドローム（APDS）の治療に対するものです。

• EU初の治療薬となる可能性

  承認されれば、ジョエンジャは、稀な原発性免疫不全疾患であるAPDSの治療に対するヨーロッパ連合における最初の承認治療薬となり、大きな未対処の医療ニーズに応えることになります。

• EU最終決定の予想

  ジョエンジャのマーケティング承認に関するヨーロッパ委員会からの最終決定は、およそ2ヶ月以内（2026年第2四半期）に予想されており、27のEU加盟国、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインにおける集中マーケティング承認を有効にすることになります。

• 最近の世界的な承認に基づく進展

  この肯定的意見は、日本におけるジョエンジャの最近の規制承認に続くものであり、薬剤の世界的な進展を示唆しています。

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Pharming Groupは、ヨーロッパ医薬品庁（EMA）の医薬品専門委員会（CHMP）からジョエンジャ（leniolisib）に対する肯定的意見を取得し、重要な規制上のマイルストーンを達成しました。この勧告は、稀な原発性免疫不全疾患である活性型ホスファチジルイノシトール3キナーゼδシンドローム（APDS）の治療に対するヨーロッパ連合におけるマーケティング承認に向けた重要なステップです。承認されれば、ジョエンジャはEUにおけるAPDSの最初の標的治療となり、大きな未対処の医療ニーズに応えることになります。この肯定的発展は、日本における最近の規制承認に続くものであり、薬剤の世界的な進展を示唆しています。ヨーロッパ委員会からの最終決定は、およそ2ヶ月以内に予想されており、会社にとって新しい主要市場が解放されることになります。