Pharming Group erhält positives EU-CHMP-Gutachten für Joenja (leniolisib) zur Behandlung von APDS

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Pharming Group hat einen kritischen regulatorischen Meilenstein mit einem positiven Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Joenja® (leniolisib) erreicht. Diese Empfehlung ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zur Zulassung für den Vertrieb in der Europäischen Union zur Behandlung des Aktivierten Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndroms (APDS), einer seltenen primären Immunodefizienz. Wenn Joenja zugelassen wird, wäre es die erste gezielte Behandlung für APDS in der EU, die einen beträchtlichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Diese positive Entwicklung folgt auf die jüngste regulatorische Zulassung in Japan, die auf einen starken globalen Fortschritt für das Medikament hinweist. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird innerhalb von etwa zwei Monaten erwartet, die einen neuen großen Markt für das Unternehmen freischalten würde.

check_boxSchlusselereignisse

• Positives CHMP-Gutachten für Joenja®

  Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein positives Gutachten angenommen, in dem die Zulassung für den Vertrieb von Joenja® (leniolisib) zur Behandlung des Aktivierten Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndroms (APDS) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren empfohlen wird.

• Potenzielle First-in-Class-Behandlung in der EU

  Wenn Joenja zugelassen wird, würde es das erste zugelassene Medikament in der Europäischen Union zur Behandlung von APDS, einer seltenen primären Immunodefizienz, werden und einen bedeutenden ungedeckten medizinischen Bedarf decken.

• Endgültige EU-Entscheidung wird bald erwartet

  Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung für den Vertrieb von Joenja® wird innerhalb von etwa zwei Monaten (Q2 2026) erwartet, die die zentrale Zulassung für den Vertrieb in 27 EU-Mitgliedstaaten, Norwegen, Island und Liechtenstein validieren würde.

• Baut auf jüngsten globalen Zulassungen auf

  Dieses positive Gutachten folgt auf die jüngste regulatorische Zulassung von Joenja® in Japan in dieser Woche, die einen starken globalen Fortschritt für das Medikament demonstriert.

auto_awesomeAnalyse

Pharming Group hat einen kritischen regulatorischen Meilenstein mit einem positiven Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Joenja® (leniolisib) erreicht. Diese Empfehlung ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zur Zulassung für den Vertrieb in der Europäischen Union zur Behandlung des Aktivierten Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndroms (APDS), einer seltenen primären Immunodefizienz. Wenn Joenja zugelassen wird, wäre es die erste gezielte Behandlung für APDS in der EU, die einen beträchtlichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Diese positive Entwicklung folgt auf die jüngste regulatorische Zulassung in Japan, die auf einen starken globalen Fortschritt für das Medikament hinweist. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird innerhalb von etwa zwei Monaten erwartet, die einen neuen großen Markt für das Unternehmen freischalten würde.