مجموعة Pharming تُحصل على موافقة اليابان لاستخدام Joenja في APDS ، وتوسيع السوق والتشخيص للأطفال
summarizeSummary
تُعد الموافقة التنظيمية في اليابان على Joenja (leniolisib) تطوراً إيجابياً كبيراً لمجموعة Pharming. وهي تشير إلى أول علاج معتمد لمتلازمة Activated Phosphoinositide 3-Kinase Delta Syndrome (APDS) في اليابان ، والجدير بالذكر ، أول موافقة عالمية للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 11 سنة المصابين بالمرض. هذا يوسع السوق القابلة للعناوين لجونجا ويوفر خياراً علاجياً حاسماً للمرضى الذين اعتمدوا في السابق على الرعاية الداعمة. انطلاق التسويق يعتمد على اتفاقية التسعير ، ولكن هذه الموافقة تقلل من مخاطر دخول السوق الكبير وتتوقع أن تساهم بشكل مادي في الإيرادات المستقبلية.
check_boxKey Events
-
جونجا المعتمدة في اليابان
وافقت وزارة الصحة والعمل والرفاهية (MHLW) في اليابان على جونجا (leniolisib) لعلاج متلازمة PI3K دلتا المنشطة (APDS) في المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 4 سنوات وأكبر.
-
أول علاج ل APDS في اليابان
تجعل هذه الموافقة جونجا أول علاج معتمد خصيصاً في اليابان ل APDS ، مما يعالج حاجة طبية غير مشبعة كبيرة.
-
أول عالمي للمرضى الأطفال الأصغر سنا
هذه هي أول موافقة على جونجا على مستوى العالم تشمل الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 11 سنة مصابين ب APDS ، وتوسيع تشخيص الدواء إلى عدد أكبر من السكان.
-
استناداً إلى البيانات الإيجابية من المرحلة الثالثة
استندت MHLW على موافقتها إلى بيانات سريرية إيجابية من المرحلة الثالثة من الدراسات متعددة الجنسيات واليابانية ، مما يدل على الفعالية في خفض اللمفاويات وزيادة الخلايا البائية البريئة.
auto_awesomeAnalysis
تُعد الموافقة التنظيمية في اليابان على Joenja (leniolisib) تطوراً إيجابياً كبيراً لمجموعة Pharming. وهي تشير إلى أول علاج معتمد لمتلازمة Activated Phosphoinositide 3-Kinase Delta Syndrome (APDS) في اليابان ، والجدير بالذكر ، أول موافقة عالمية للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 11 سنة المصابين بالمرض. هذا يوسع السوق القابلة للعناوين لجونجا ويوفر خياراً علاجياً حاسماً للمرضى الذين اعتمدوا في السابق على الرعاية الداعمة. انطلاق التسويق يعتمد على اتفاقية التسعير ، ولكن هذه الموافقة تقلل من مخاطر دخول السوق الكبير وتتوقع أن تساهم بشكل مادي في الإيرادات المستقبلية.
في وقت هذا الإيداع، كان PHAR يتداول عند ١٥٫٨٢ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٫١ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٧٫٥٠ US$ و٢١٫٣٤ US$. تم تقييم هذا الإيداع على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10.