مجموعة Pharming تحصل على رأي إيجابي من CHMP الاتحاد الأوروبي لجونجا (لينيو ليسيب) لعلاج APDS
summarizeSummary
حققت مجموعة Pharming علامة فارقة في التنظيم الدوائي بإصدار رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لجونجا (لينيو ليسيب). هذا التوصية هو خطوة هامة نحو ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي لعلاج متلازمة فوسفاتيدينوسيتول 3-كيناز دلتا المنشطة (APDS)، وهو نقص المناعة الأولية النادر. إذا تم الموافقة، تكون جونجا أول علاج مستهدف ل APDS في الاتحاد الأوروبي، مما يعالج حاجة طبية غير مشبعة كبيرة. يأتي هذا التطور الإيجابي بعد الموافقة التنظيمية الأخيرة في اليابان، مما يشير إلى تقدم قوي على الصعيد العالمي للأدوية. من المتوقع أن يأتي القرار النهائي من المفوضية الأوروبية في غضون شهرين تقريبا، مما سيفتح سوقا جديدة كبيرة للشركة.
check_boxKey Events
-
رأي CHMP الإيجابي لجونجا
اعتمدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأي إيجابي يوصي بترخيص التسويق لجونجا (لينيو ليسيب) لعلاج متلازمة فوسفاتيدينوسيتول 3-كيناز دلتا المنشطة (APDS) في المرضى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم على 12 عاما.
-
علاج محتمل من الدرجة الأولى في الاتحاد الأوروبي
إذا تم الموافقة، تكون جونجا أول علاج موافق عليه في الاتحاد الأوروبي ل APDS، وهو نقص المناعة الأولية النادر، مما يعالج حاجة طبية غير مشبعة كبيرة.
-
القرار النهائي في الاتحاد الأوروبي متوقع قريبا
من المتوقع أن يأتي القرار النهائي من المفوضية الأوروبية بشأن ترخيص التسويق لجونجا في غضون شهرين تقريبا (الربع الثاني من 2026)، مما سيؤكد ترخيص التسويق المركزي في 27 دولة عضو في الاتحاد الأوروبي والنرويج وأيسلندا وليختنشتاين.
-
يبني على الموافقات العالمية الأخيرة
يأتي هذا الرأي الإيجابي بعد الموافقة التنظيمية الأخيرة لجونجا في اليابان في الأسبوع الماضي، مما يظهر تقدم قوي على الصعيد العالمي للأدوية.
auto_awesomeAnalysis
حققت مجموعة Pharming علامة فارقة في التنظيم الدوائي بإصدار رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لجونجا (لينيو ليسيب). هذا التوصية هو خطوة هامة نحو ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي لعلاج متلازمة فوسفاتيدينوسيتول 3-كيناز دلتا المنشطة (APDS)، وهو نقص المناعة الأولية النادر. إذا تم الموافقة، تكون جونجا أول علاج مستهدف ل APDS في الاتحاد الأوروبي، مما يعالج حاجة طبية غير مشبعة كبيرة. يأتي هذا التطور الإيجابي بعد الموافقة التنظيمية الأخيرة في اليابان، مما يشير إلى تقدم قوي على الصعيد العالمي للأدوية. من المتوقع أن يأتي القرار النهائي من المفوضية الأوروبية في غضون شهرين تقريبا، مما سيفتح سوقا جديدة كبيرة للشركة.
في وقت هذا الإيداع، كان PHAR يتداول عند ١٦٫٣٥ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٫١ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٧٫٥٠ US$ و٢١٫٣٤ US$. تم تقييم هذا الإيداع على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10.