ARIKAYCE 第三期b阶段ENCORE研究获得积极的顶线结果，为标签扩展铺平道路

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ARIKAYCE 第三期b阶段ENCORE研究的积极顶线结果对Insmed具有重要意义。该研究达到其主要和所有多重性控制的次要终点，表明在新诊断的MAC肺部感染患者中，呼吸症状和培养转化率有统计学意义的改善。这一成功实现了美国FDA的上市后要求，并为公司在2026年下半年在美国和日本寻求ARIKAYCE标签扩展提供了坚实的基础。将标签从难治性MAC患者扩展到MAC肺部疾病更广泛的患者群体，可以大大增加可寻址的市场，推动显著的未来收入增长。持续的安全性特征进一步加强了药物的市场地位。

check_boxKey Events

• 积极的第三期b阶段ENCORE研究结果

  ARIKAYCE 达到了其主要终点，呼吸症状评分（3.11点，p=0.0299）有统计学意义的改善，并且所有关键的多重性控制的次要终点在新诊断的MAC肺部感染中有改善。

• 潜在的标签扩展

  积极的数据支持在2026年下半年向FDA提交补充性新药申请，并向日本的PMDA提交数据，以扩展ARIKAYCE的适应症到更广泛的患者群体，并获得现有难治性适应症的传统批准。

• 一致的安全性特征

  观察到的安全性特征与以前的发现一致，没有报告新的或意外的安全信号，且治疗组的研究完成率超过90%。

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ARIKAYCE 第三期b阶段ENCORE研究的积极顶线结果对Insmed具有重要意义。该研究达到其主要和所有多重性控制的次要终点，表明在新诊断的MAC肺部感染患者中，呼吸症状和培养转化率有统计学意义的改善。这一成功实现了美国FDA的上市后要求，并为公司在2026年下半年在美国和日本寻求ARIKAYCE标签扩展提供了坚实的基础。将标签从难治性MAC患者扩展到MAC肺部疾病更广泛的患者群体，可以大大增加可寻址的市场，推动显著的未来收入增长。持续的安全性特征进一步加强了药物的市场地位。