Pulse Biosciences、悪性甲状腺癌に対するVybrance Systemの第一人臨床試験を開始

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この提出は、Pulse Biosciencesの臨床開発の重要な拡大であり、Vybrance Systemを悪性甲状腺腫瘍の治療に移行させた。最近、良性甲状腺結節に対する陽性データを受け、がんの治療における第一人臨床実用性試験を開始することは、システムの潜在的な市場と臨床的有用性を拡大するための重要なステップである。試験の進捗は、将来的に開発と規制経路の重要な指標となる.

check_boxKey Events

• 臨床試験開始

  Pulse Biosciencesは、Vybrance Percutaneous Electrode Systemのための調査主導臨床試験で最初の患者登録を発表した。

• Vybrance Systemの新しい適応症

  この試験は、Vybrance Systemを、甲状腺癌の最も一般的で小さくて遅い増殖形態である乳頭状甲状腺微小癌の潜在的な治療法として評価する。這は、システムの適用を、以前報告された良性甲状腺結節データを超えて拡大する。

• 実用性試験の詳細

  多施設、前向きの実用性試験は、システムの安全性と有効性を評価するために、1.5cm未満の腫瘍を持つ30人の患者を登録することを計画している。

• 規制経路

  軟組織消融に対してFDA 510(k)の承認を受けたVybrance Systemは、現在、甲状腺癌への適用について、調査用デバイス除外（IDE）で評価されている。

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この提出は、Pulse Biosciencesの臨床開発の重要な拡大であり、Vybrance Systemを悪性甲状腺腫瘍の治療に移行させた。最近、良性甲状腺結節に対する陽性データを受け、がんの治療における第一人臨床実用性試験を開始することは、システムの潜在的な市場と臨床的有用性を拡大するための重要なステップである。試験の進捗は、将来的に開発と規制経路の重要な指標となる.