GSKのLynavoy（linerixibat）がUS FDAによってPBCの胆汁性かゆみ症に承認

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Lynavoy（linerixibat）に対するこのFDA承認は、GSKにとって肝臓疾患におけるR&D能力を検証する大きなプラスとなります。Lynavoyは、PBC患者の胆汁性かゆみ症に対して米国で承認された最初の薬であり、重大な未充足の医療ニーズに対処し、衰弱性疾患に対処します。GSKは以前、世界的な権利をAlfasigmaにライセンスしていましたが、この規制上のマイルストーンは、継続中の契約の価値を高め、GSKにとってこの資産に関連する財務見通しを強化する可能性のある重大なマイルストーン支払いまたはロイヤリティを引き起こす可能性があります。

check_boxKey Events

• US FDA承認を受けました

  Lynavoy（linerixibat）は、PBC患者の胆汁性かゆみ症の治療に対してUS FDAによって承認されました。

• 最初の治療薬

  Lynavoyは、この特定の適応症に対して米国で承認された最初の薬であり、かゆみを経験している患者にとって重大な未充足の医療ニーズに対処します。

• 第III相データに基づく承認

  承認は、胆汁性かゆみ症の迅速かつ持続的な改善を示したGLISTEN第III相試験のグローバルデータによって支持されています。

• 最近のライセンス契約に続く

  この承認は、GSKが3月9日にAlfasigma S.p.A.との間でlinerixibatの世界的な権利に関するライセンス契約を発表した後に行われましたが、取引はまだ進行中です。

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Lynavoy（linerixibat）に対するこのFDA承認は、GSKにとって肝臓疾患におけるR&D能力を検証する大きなプラスとなります。Lynavoyは、PBC患者の胆汁性かゆみ症に対して米国で承認された最初の薬であり、重大な未充足の医療ニーズに対処し、衰弱性疾患に対処します。GSKは以前、世界的な権利をAlfasigmaにライセンスしていましたが、この規制上のマイルストーンは、継続中の契約の価値を高め、GSKにとってこの資産に関連する財務見通しを強化する可能性のある重大なマイルストーン支払いまたはロイヤリティを引き起こす可能性があります。