प्रैक्सिस ने SCN2A/8A DEEs के लिए रेलुट्रिगिन NDA के लिए एफडीए प्राथमिकता समीक्षा हासिल की, PDUFA 27 सितंबर के लिए निर्धारित
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प्रैक्सिस प्रेसिजन मेडिसिन्स ने घोषणा की कि एफडीए ने रेलुट्रिगिन के लिए अपने नए दवा आवेदन (NDA) को स्वीकार कर लिया है, जिसे SCN2A और SCN8A विकासात्मक और मिर्गी एन्सेफैलोपैथी (DEEs) के इलाज के लिए प्राथमिकता समीक्षा दी गई है। एफडीए ने 27 सितंबर, 2026 को पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह रेलुट्रिगिन के लिए सफल एनडीए जमा का अनुसरण करता है, जैसा कि कंपनी के हाल के 10-K में उल्लेख किया गया है, और व्यावसायीकरण की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम चिह्नित करता है। प्राथमिकता समीक्षा नामांकन एफडीए को रेलुट्रिगिन की संभावना के लिए मान्यता देता है कि यह एक महत्वपूर्ण अनुपूरक चिकित्सा आवश्यकता को संबोधित कर सकता है, क्योंकि यह इन विनाशकारी और घातक स्थितियों के लिए पहली रोग-परिवर्तन चिकित्सा होगी। यह विकास दवा के बाजार में आने के मार्ग को महत्वपूर्ण रूप से कम जोखिम वाला बनाता है और प्रैक्सिस के लिए एक महत्वपूर्ण नए राजस्व प्रवाह को अनलॉक कर सकता है, विशेष रूप से इसके अनाथ दवा, दुर्लभ बाल रोग और ब्रेकथ्रू थेरेपी नामांकन को देखते हुए। निवेशकों को अंतिम अनुमोदन निर्णय और कंपनी की चल रही लॉन्च तैयारियों के लिए पीडीयूएफए तिथि की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए।
इस घोषणा के समय, PRAX $279.00 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $7.7 अ॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $26.70 से $356.00 रही। इस समाचार का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 9 महत्व स्कोर के साथ किया गया। स्रोत: GlobeNewswire।