FDA ने एसेंशियल ट्रेमर के लिए Praxis के Ulixacaltamide NDA को स्वीकार किया, जनवरी 2027 PDUFA तिथि निर्धारित की
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Praxis Precision Medicines ने घोषणा की कि FDA ने एसेंशियल ट्रेमर के उपचार के लिए ulixacaltamide HCl के लिए अपने नई दवा आवेदन (NDA) को स्वीकार कर लिया है, 29 जनवरी, 2027 को PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह एक महत्वपूर्ण नियामक मील का पत्थर है, जो पुष्टि करता है कि FDA दवा की पूर्ण समीक्षा करने के साथ आगे बढ़ेगा, जिसे पहले ब्रेकथ्रू थेरेपी डिज़ाइनेशन और सकारात्मक चरण 3 परिणाम प्राप्त हुए थे। एक सलाहकार समिति की बैठक की योजना न होना आम तौर पर एक सकारात्मक संकेतक माना जाता है, जो अनुमोदन के लिए एक संभावित रूप से चिकनी पथ का सुझाव देता है। यह स्वीकृति Praxis के लिए एक प्रमुख पाइपलाइन संपत्ति को महत्वपूर्ण रूप से जोखिम मुक्त करती है, जो संभावित वाणिज्यिकीकरण के लिए एक स्पष्ट समय सारिणी प्रदान करती है। निवेशक अब अंतिम नियामक निर्णय के लिए PDUFA तिथि की बारीकी से निगरानी करेंगे।
इस घोषणा के समय, PRAX $350.00 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $8.8 अ॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $28.08 से $356.00 रही। इस समाचार का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 9 महत्व स्कोर के साथ किया गया। स्रोत: GlobeNewswire।