Le groupe Pharming reçoit un avis positif de la CHMP de l'UE pour Joenja (leniolisib) pour le traitement de l'APDS

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Le groupe Pharming a atteint une étape réglementaire critique avec un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour Joenja® (leniolisib). Cette recommandation constitue une étape importante vers l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour le traitement du syndrome de l'activée de la phosphoinositide 3-kinase delta (APDS), une immunodéficiency primaire rare. Si elle est approuvée, Joenja serait le premier traitement ciblé pour l'APDS dans l'UE, répondant à un besoin médical important non satisfait. Ce développement positif suit l'approbation réglementaire récente au Japon, indiquant un progrès solide au niveau mondial pour le médicament. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans environ deux mois, ce qui ouvrirait un nouveau marché majeur pour l'entreprise.

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• Avis positif de la CHMP pour Joenja®

  Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché pour Joenja® (leniolisib) pour le syndrome de l'activée de la phosphoinositide 3-kinase delta (APDS) chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus.

• Traitement potentiel de première classe dans l'UE

  Si elle est approuvée, Joenja® deviendrait le premier traitement approuvé dans l'Union européenne pour l'APDS, une immunodéficiency primaire rare, répondant à un besoin médical important non satisfait.

• Décision finale de l'UE attendue prochainement

  Une décision finale de la Commission européenne sur l'autorisation de mise sur le marché pour Joenja® est attendue dans environ deux mois (2e trimestre 2026), ce qui validerait l'autorisation de mise sur le marché centralisée dans 27 États membres de l'UE, la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein.

• S'ajoute aux approbations mondiales récentes

  Cet avis positif suit l'approbation réglementaire récente de Joenja® au Japon plus tôt dans la semaine, démontrant un progrès solide au niveau mondial pour le médicament.

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Le groupe Pharming a atteint une étape réglementaire critique avec un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour Joenja® (leniolisib). Cette recommandation constitue une étape importante vers l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour le traitement du syndrome de l'activée de la phosphoinositide 3-kinase delta (APDS), une immunodéficiency primaire rare. Si elle est approuvée, Joenja serait le premier traitement ciblé pour l'APDS dans l'UE, répondant à un besoin médical important non satisfait. Ce développement positif suit l'approbation réglementaire récente au Japon, indiquant un progrès solide au niveau mondial pour le médicament. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans environ deux mois, ce qui ouvrirait un nouveau marché majeur pour l'entreprise.