Grupo Pharming recibe opinión positiva de la EU CHMP para Joenja (leniolisib) para el tratamiento de APDS

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El Grupo Pharming ha logrado un hito regulador crucial con una opinión positiva del Comité para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Joenja® (leniolisib). Esta recomendación es un paso significativo hacia la autorización de comercialización en la Unión Europea para el tratamiento del Síndrome de Activación de la Fosfoinositol 3-quinasa delta (APDS), una rara inmunodeficiencia primaria. Si se aprueba, Joenja sería el primer tratamiento dirigido para APDS en la UE, abordando una importante necesidad médica no satisfecha. Este desarrollo positivo sigue la aprobación regulatoria reciente en Japón, lo que indica un fuerte progreso global para el medicamento. Se anticipa que la decisión final de la Comisión Europea se produzca dentro de aproximadamente dos meses, lo que desbloquearía un nuevo mercado importante para la empresa.

check_boxEventos clave

• Opinión positiva de CHMP para Joenja®

  El Comité para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización para Joenja® (leniolisib) para el Síndrome de Activación de la Fosfoinositol 3-quinasa delta (APDS) en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más.

• Potencial tratamiento de primera clase en la UE

  Si se aprueba, Joenja® se convertiría en el primer tratamiento aprobado en la Unión Europea para APDS, una rara inmunodeficiencia primaria, abordando una importante necesidad médica no satisfecha.

• Decisión final de la UE esperada pronto

  Se espera que la Comisión Europea tome una decisión final sobre la autorización de comercialización para Joenja® dentro de aproximadamente dos meses (segundo trimestre de 2026), lo que validaría la autorización de comercialización centralizada en 27 Estados miembros de la UE, Noruega, Islandia y Liechtenstein.

• Se basa en aprobaciones globales recientes

  Esta opinión positiva sigue la aprobación regulatoria reciente de Joenja® en Japón a principios de esta semana, lo que demuestra un fuerte progreso global para el medicamento.

auto_awesomeAnalisis

El Grupo Pharming ha logrado un hito regulador crucial con una opinión positiva del Comité para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Joenja® (leniolisib). Esta recomendación es un paso significativo hacia la autorización de comercialización en la Unión Europea para el tratamiento del Síndrome de Activación de la Fosfoinositol 3-quinasa delta (APDS), una rara inmunodeficiencia primaria. Si se aprueba, Joenja sería el primer tratamiento dirigido para APDS en la UE, abordando una importante necesidad médica no satisfecha. Este desarrollo positivo sigue la aprobación regulatoria reciente en Japón, lo que indica un fuerte progreso global para el medicamento. Se anticipa que la decisión final de la Comisión Europea se produzca dentro de aproximadamente dos meses, lo que desbloquearía un nuevo mercado importante para la empresa.