Ultomiris de AstraZeneca logra el objetivo principal en el ensayo de fase III de IgAN, allanando el camino para una aprobación acelerada

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AstraZeneca anunció resultados interinos positivos de fase III para Ultomiris en nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN), una enfermedad renal rara. El medicamento demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente importante de la proteinuria, un indicador clave del daño renal, tan temprano como en la semana 10. Este éxito fortalece la cartera de enfermedades raras de AstraZeneca, particularmente a través de su división Alexion, y posiciona a Ultomiris para una posible aprobación regulatoria acelerada. El resultado positivo para una enfermedad que afecta a más de medio millón de personas en todo el mundo representa un avance significativo en la atención de una necesidad médica no satisfecha y podría contribuir de manera significativa a los flujos de ingresos futuros.

check_boxEventos clave

• Resultados positivos de fase III para Ultomiris

  Ultomiris (ravulizumab) cumplió con su objetivo principal en un análisis interino prespecificado del ensayo de fase III I CAN para nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN).

• Reducción significativa de la proteinuria

  El ensayo demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente importante de la proteinuria, basada en la relación de proteína y creatinina en la orina de 24 horas (UPCR), en la semana 34 en adultos con IgAN.

• Inicio rápido de la acción

  Ultomiris entregó una reducción rápida de la proteinuria tan temprano como en la semana 10, lo que indica un efecto terapéutico rápido.

• Perfil de seguridad consistente

  El perfil de seguridad observado en el ensayo fue consistente con el perfil conocido de Ultomiris, sin nuevas preocupaciones de seguridad identificadas.

auto_awesomeAnalisis

AstraZeneca anunció resultados interinos positivos de fase III para Ultomiris en nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN), una enfermedad renal rara. El medicamento demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente importante de la proteinuria, un indicador clave del daño renal, tan temprano como en la semana 10. Este éxito fortalece la cartera de enfermedades raras de AstraZeneca, particularmente a través de su división Alexion, y posiciona a Ultomiris para una posible aprobación regulatoria acelerada. El resultado positivo para una enfermedad que afecta a más de medio millón de personas en todo el mundo representa un avance significativo en la atención de una necesidad médica no satisfecha y podría contribuir de manera significativa a los flujos de ingresos futuros.