NovaBridge 为胃癌加速批准途径中的 Givastomig 获得 FDA 对齐

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此 6-K 报告 NovaBridge Biosciences 的一个重要监管里程碑，即 FDA 已确认 Givastomig 在一线胃癌中加速批准途径的潜在资格。这种对齐基于令人信服的 1b 阶段数据，降低了开发过程的风险，并可能加快潜在的第一类治疗药物的市场准入。公司计划在 2026 年第四季度启动注册性 3 期试验，这是商业化的关键步骤。

check_boxKey Events

• FDA 对齐加速批准

  FDA 确认 Givastomig 在一线 Her2-, CLDN 18.2+, PD-L1+ 胃食管癌患者中加速批准途径的潜在资格。

• 计划注册性 3 期试验

  NovaBridge 计划在 2026 年第四季度尽早启动注册性 3 期联合试验，使用客观反应率 (ORR) 作为加速批准的主要终点。

• 阳性 1b 阶段数据支持决策

  此监管里程碑建立在 1b 阶段联合试验中观察到的强效疗效和有利的耐受性之上，该试验显示了 75% 的客观反应率和 16.9 个月的中位无进展生存期。

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此 6-K 报告 NovaBridge Biosciences 的一个重要监管里程碑，即 FDA 已确认 Givastomig 在一线胃癌中加速批准途径的潜在资格。这种对齐基于令人信服的 1b 阶段数据，降低了开发过程的风险，并可能加快潜在的第一类治疗药物的市场准入。公司计划在 2026 年第四季度启动注册性 3 期试验，这是商业化的关键步骤。