FDA 解除 Capricor 的 Deramiocel 的 完全响应信 (CRL)，设定 2026 年 8 月 的 PDUFA 日期用于 DMD 治疗
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Capricor Therapeutics 宣布，FDA 已解除之前针对其生物制剂许可申请 (BLA) 的 Deramiocel 的完全响应信 (CRL)，Deramiocel 是一种用于 Duchenne 肌肉营养不良症 (DMD) 心肌病的实验性细胞治疗方法。FDA 已恢复对申请的审查，将其归类为 2 类重提交，并设定了新的处方药用户费法 (PDUFA) 目标行动日期为 2026 年 8 月 22 日。这是 Capricor 的一个重大积极发展，因为它消除了一个主要的监管不确定性，并为潜在的批准决定提供了一个明确的时间表。完全响应信 (CRL) 后的审查恢复，没有当前确定的潜在审查问题，从而降低了监管路径的风险。潜在的批准将是公司的变革性事件，解决了一种罕见疾病的有限治疗选择，也可能使 Capricor 有资格获得一张有价值的优先审查凭证。投资者现在将关注 2026 年 8 月 22 日的 PDUFA 日期，以便做出最终的批准决定。
在该公告发布时，CAPR的交易价格为$31.60，交易所为NASDAQ，所属行业为Life Sciences，市值约为$16.7亿。 52周交易区间为$4.30至$40.37。 这则新闻被评估为积极市场情绪，重要性评分为8/10。 来源：GlobeNewswire。