Biofrontera 公布了Ameluz® PDT的阶段3试验结果，计划提交sNDA申请

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Biofrontera Inc. 宣布了其 Ameluz® PDT 治疗的阶段 3 临床试验结果，证明了与车载凝胶相比，具有统计学上的显著优势，用于手、脚、颈部和躯干的表皮性角化病。这次成功的试验扩大了 Ameluz® 的潜在可接触市场，超出了其当前的指征，即面部和头皮，这对公司来说是一个至关重要的发展。计划在 2026 年第三季度提交一份补充新药申请（sNDA），如果批准，可能会显著增加收入和市场地位。这一积极的消息紧随最近的纳斯达克退市通知之后，提供了一个潜在的催化剂来解决遵守问题并利用今年早些时候报告的初步记录收入。

check_boxKey Events

• 阳性第三期临床试验结果

  Biofrontera Inc. 宣布了其 Ameluz® PDT 对手肢、颈部和躯干皮肤小癣的阶段 3 研究的初步结果为正。

• 已达到主要终点，具有统计学意义

  该研究达到了主要终点，表明Ameluz® PDT与空白凝胶相比（p<.0003），在治疗所有受影响的AK病变方面表现出高度统计学显著性的优越性，实现了所有治疗的病变完全清除。

• 扩大市场潜力

  这些数据支持Ameluz®治疗更广泛、更高负担的AK领域的潜力，包括面部和头皮以外的区域，从而显著扩大其可服务市场。

• 计划提交sNDA

  基于这些积极的结果，Biofrontera计划在2026年第三季度向美国FDA提交补充新药申请（sNDA）。

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Biofrontera Inc. 宣布了其 Ameluz® PDT 治疗的 كبيرة 阶段临床试验结果，证明了其在手、颈、躯干上显著优于载体凝胶的作用，对于皮肤的太阳干燥症有显著的优势。这一成功的试验扩大了 Ameluz® 在脸和头皮上的现有指征之外的潜在可.addressable 市场，对于公司来说这是一个关键的发展。计划在 2026 年第三季度提交补充新药申请（sNDA），如果获批准，可能会显著提高收入和市场地位。这一积极的消息遵循了最近的纳斯达克退市通知，提供了解决合规问题并利用本年初报道的初步记录收入的潜在催化剂。