Replimune、RP1に対するFDAの2回目の完全応答書の受け取りを発表、人員削減と製造の縮小を発表

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Replimune Group, Inc.は、先行的黒色腫のための主要製品候補であるRP1に対して、FDAから2回目の完全応答書（CRL）を受け取りました。これは重大な打撃であり、会社はタイムリーな迅速承認なしにはRP1の開発が実行可能でないことを明示的に述べています。対応として、Replimuneは人員削減と米国を拠点とする製造業務の大幅な縮小を実施しています。このニュースは、以前の報告された損失の拡大と限られた現金ランウェイに続き、会社の運用上の将来と主要な医薬品候補の見通しに大きな影響を与えます。FDAの規制プロセスに対する会社の強い反対は、直面している課題を強調していますが、即時の否定的な結果を変えるものではありません。投資家は、Replimuneの財務状況と長期戦略に対する重大な影響に注意する必要があります.

check_boxKey Events

• FDA、RP1に対する2回目の完全応答書を発行

  米国食品医薬品局（FDA）は、先行的黒色腫のためのReplimuneの生物学的製品免許申請（BLA）に対して、vusolimogene oderparepvec（RP1）とnivolumabの組み合わせに対する2回目の完全応答書（CRL）を発行しました。

• RP1の開発が承認なしで実行可能でないと判断

  Replimuneは、タイムリーな迅速承認なしにはRP1の開発が実行可能でないと述べており、医薬品の将来に大きな打撃を与えることを示しています。

• 運用の再構築を開始

  CRLを受けて、会社は人員削減と米国を拠点とする製造業務の大幅な縮小を実施するほかないと発表しました。

• 会社、FDAの評価に反対

  Replimuneは、FDAの決定に対して深い失望と反対を表明し、一貫性のないコミュニケーションと断片的な規制プロセスを指摘しました。

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Replimune Group, Inc.は、先行的黒色腫のための主要製品候補であるRP1に対して、FDAから2回目の完全応答書（CRL）を受け取りました。これは重大な打撃であり、会社はタイムリーな迅速承認なしにはRP1の開発が実行可能でないことを明示的に述べています。対応として、Replimuneは人員削減と米国を拠点とする製造業務の大幅な縮小を実施しています。このニュースは、以前の報告された損失の拡大と限られた現金ランウェイに続き、会社の運用上の将来と主要な医薬品候補の見通しに大きな影響を与えます。FDAの規制プロセスに対する会社の強い反対は、直面している課題を強調していますが、即時の否定的な結果を変えるものではありません。投資家は、Replimuneの財務状況と長期戦略に対する重大な影響に注意する必要があります.