KyvernaのMiv-cel、登録試験（SPS）で前例のない有効性を実証、BLA提出への道を開く

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Kyverna Therapeuticsは、Stiff Person Syndrome（SPS）に対するMiv-celの登録試験（KYSA-8）から極めて陽性の一次分析結果を発表した。この試験は、すべての一次および二次エンドポイントで統計的に有意で持続的な臨床的利益を実証し、Timed 25-Foot Walkの中央値が46％改善され、81％の患者が臨床的に有意義な改善を達成した。試験参加者の全26名が慢性免疫療法を中止することができた。同社の最近の10-Kでは陽性の第2相SPS結果と計画されているBLA提出について言及されていたが、このニュースは登録試験からの詳細な一次分析を提供し、強力な有効性を確認し、具体的で実行可能なデータを提供している。これらの結果は、承認された治療法がない障害性疾患であるSPSにおいては前例のないものであり、Miv-celを第一種類治療薬として位置付けている。同社は、商業化に向けた重要なステップであり、プログラムのリスクを軽減し、企業の価値を高めることができるBiologics License Application（BLA）提出を準備している。投資家は今後、BLA提出のタイミングとその後の規制レビュー、およびMyasthenia Gravisなどの他の適応におけるMiv-celの開発に関するさらなる更新に焦点を当てることになる。

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