Kyverna Therapeutics、SPSおよびgMGにおけるMiv-celの詳細な肯定的な臨床データを公開

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この8-Kでは、Stiff Person Syndrome（SPS）およびgeneralized Myasthenia Gravis（gMG）の registrational KYSA-8試験およびPhase 2 KYSA-6試験の肯定的なトップライン結果を裏付ける包括的な臨床データが提供される。この試験の結果は、2026年4月20日および21日に初めて発表された。詳細なプレゼンテーションでは、Miv-celがSPSにおける主要エンドポイントを達成し、運動能力および障害において著しい改善を示し、gMGでは強力で持続的な有効性を示し、100％の臨床的に有意義な反応および高い免疫療法フリー寛解率を示した。両方の適応症における安全性プロファイルの良好な耐性は、薬剤のプロファイルをさらに強化し、KyvernaはSPSに対するBLA提出およびPhase 3 gMG試験の進展を可能にしている。この詳細な開示により、投資家は自己免疫疾患における薬剤の変革的な可能性についての重要な証拠を得ることができる。

check_boxKey Events

• SPS登録試験の成功

  Miv-celは、Stiff Person Syndrome（SPS）登録試験KYSA-8において主要エンドポイントを達成し、第16週のTimed 25-Foot Walk（T25FW）で中央値46％の改善（p=0.0003）を示し、100％の患者が免疫療法フリーであった。

• gMG Phase 2データの強化

  generalized Myasthenia Gravis（gMG）Phase 2試験KYSA-6の長期フォローアップデータでは、52週間までMG-ADLおよびQMGスコアの強力で持続的な減少が観察され、100％の患者が臨床的に有意義な反応を示し、高い免疫療法フリー寛解率が観察された。

• 強力な安全性プロファイル

  Miv-celは、両方の試験で良好な耐性の安全性プロファイルを示し、高度なCytokine Release Syndrome（CRS）またはImmune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome（ICANS）は観察されなかった。

• パイプラインの進展

  肯定的なデータは、KyvernaのSPSに対するBiologics License Application（BLA）提出の準備および進行中のPhase 3 gMG試験の進展を支援し、Miv-celを自己免疫疾患に対する潜在的なファーストインクラスCAR T療法として位置付けている。

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この8-Kでは、Stiff Person Syndrome（SPS）およびgeneralized Myasthenia Gravis（gMG）の registrational KYSA-8試験およびPhase 2 KYSA-6試験の肯定的なトップライン結果を裏付ける包括的な臨床データが提供される。この試験の結果は、2026年4月20日および21日に初めて発表された。詳細なプレゼンテーションでは、Miv-celがSPSにおける主要エンドポイントを達成し、運動能力および障害において著しい改善を示し、gMGでは強力で持続的な有効性を示し、100％の臨床的に有意義な反応および高い免疫療法フリー寛解率を示した。両方の適応症における安全性プロファイルの良好な耐性は、薬剤のプロファイルをさらに強化し、KyvernaはSPSに対するBLA提出およびPhase 3 gMG試験の進展を可能にしている。この詳細な開示により、投資家は自己免疫疾患における薬剤の変革的な可能性についての重要な証拠を得ることができる。