バイオフロンテラ、Ameluz® PDTのPhase 3試験結果が陽性、sNDA提出計画

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バイオフロンターラ・インクは、Ameluz® PDT治療の3期臨床試験結果を発表し、関節、首、胸部のSolar keratosesに対する車両ジェルの上で統計的に有意な優位性を示した。 この成功した試験は、Ameluz®の現在の指示である顔と頭皮の可能性のある対象市場を超えて、企業にとって重要な発展をもたらす。 2026年Q3に提出される予定の追加新薬申請（sNDA）が承認されれば、収益と市場ポジションを大幅に高める可能性がある。このポジティブなニュースは、近日発表されたNasdaqからの除名通知に続き、遵守上の問題を解決し、前年初頭に報告された初期のレコード収益を拡大する可能性のある潜在的なキャタリストを提供している。

check_boxKey Events

• 陽性Phase 3臨床試験結果

  バイオフロンテラ・インコーポレーションは、Ameluz® PDTの皮膚癌前病変の治療におけるPhase 3試験のトップライン結果を発表した。

• 主なエンドポイントに達成し、統計学的に有意性あり

  研究は主な終了点を達成し、Ameluz® PDTとベースラインと比較して、すべての治療対象のAK症状の完全な除去を達成するのに対して、非常に統計学的に有意な優位性を示しました。(p<.0003)

• 拡大市場の可能性

  これらのデータは、Ameluz®の広い範囲の、高負荷のAK領域（faceとscalpを超えて）の治療可能性を裏付いており、対象市場を大幅に拡大する可能性があります。

• 計画中のsNDA提出

  これらのポジティブな結果に基づいて、Biofronteraは2026年第3四半期にアメリカFDAに補足的な新薬申請（sNDA）を提出する予定です。

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バイオフロンテラ・インコーポレーションは、Ameluz® PDT治療の第三相臨床試験結果を発表し、手、首、胸などの皮膚のアクチニックケラトーゼに対する薬剤ゲルの上で統計的に有意な優位性を示した。 この成功した試験は、Ameluz®の現在の指標である顔と頭皮の可能性のある対象市場を超えて、企業にとって重要な開発を拡大する。この計画の追加新薬申請（sNDA）の提出（2026年第3四半期）、承認されれば、収益と市場地位を大幅に高める可能性がある。この良いニュースは、近日発表されたNasdaqの除名通知に続き、遵守問題を解決し、前回の今年の初期記録収益を拡大する可能性のある潜在的なキャタリストとして機能する。