विस्टागेन को रेफिसोलोन फेज 2 अध्ययन के लिए एफडीए से हरी झंडी मिली
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यह एफडीए 'अध्ययन आगे बढ़ सकता है' पत्र विस्टागेन थेराप्यूटिक्स के लिए एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है, खासकर इसके पहले खुलासा किए गए 'चिंता जताने' संदेह और नैस्डैक डिलिस्टिंग खतरे को देखते हुए। रेफिसोलोन, एक गैर-हार्मोनल नेजल स्प्रे को मेनोपॉज़ल हॉट फ्लैशेज़ के लिए चरण 2 नैदानिक विकास में आगे बढ़ाना संयुक्त राज्य अमेरिका में इसकी पाइपलाइन और संभावित भविष्य की राजस्व धाराओं के लिए एक महत्वपूर्ण मान्यता प्रदान करता है। आशाजनक अन्वेषणात्मक चरण 2a डेटा, जो हॉट फ्लैश आवृत्ति में 80% की कमी दिखाता है, एक बाजार में संभावित रूप से अलग उत्पाद का सुझाव देता है जिसमें अपूर्ण जरूरतें हैं। यह मील का पत्थर तुरंत वित्तीय दबाव को कम करने में मदद कर सकता है आगे के निवेश या साझेदारी को आकर्षित करके, कंपनी के परिचालन रनवे का विस्तार करके।
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एफडीए "अध्ययन आगे बढ़ सकता है" पत्र प्राप्त
विस्टागेन थेराप्यूटिक्स ने अपने रेफिसोलोन नेजल स्प्रे के लिए एफडीए से "अध्ययन आगे बढ़ सकता है" पत्र प्राप्त करने की घोषणा की।
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रेफिसोलोन चरण 2 में आगे बढ़ता है
यह नियामक मंजूरी कंपनी को संयुक्त राज्य अमेरिका में रेफिसोलोन, एक गैर-हार्मोनल उत्पाद उम्मीदवार के लिए आगे के चरण 2 नैदानिक विकास को आगे बढ़ाने में सक्षम बनाती है, जो मेनोपॉज़ के कारण मध्यम से गंभीर वासोमोटर लक्षणों (हॉट फ्लैशेज़) के लिए है।
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आशाजनक चरण 2a डेटा
मेक्सिको में अन्वेषणात्मक चरण 2a अध्ययनों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाए गए, जिसमें रेफिसोलोन ने हॉट फ्लैश आवृत्ति को 80% तक कम कर दिया, जबकि प्लेसिबो समूह में 36% तक कमी आई।
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अपूर्ण जरूरतों को संबोधित करता है
रेफिसोलोन को महिलाओं के स्वास्थ्य में एक बड़ी अपूर्ण जरूरत के लिए एक संभावित तेजी से कार्य करने वाला, गैर-हार्मोनल उपचार के रूप में स्थिति दी गई है, जो वर्तमान विकल्पों से अलग है।
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यह एफडीए 'अध्ययन आगे बढ़ सकता है' पत्र विस्टागेन थेराप्यूटिक्स के लिए एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है, खासकर इसके पहले खुलासा किए गए 'चिंता जताने' संदेह और नैस्डैक डिलिस्टिंग खतरे को देखते हुए। रेफिसोलोन, एक गैर-हार्मोनल नेजल स्प्रे को मेनोपॉज़ल हॉट फ्लैशेज़ के लिए चरण 2 नैदानिक विकास में आगे बढ़ाना संयुक्त राज्य अमेरिका में इसकी पाइपलाइन और संभावित भविष्य की राजस्व धाराओं के लिए एक महत्वपूर्ण मान्यता प्रदान करता है। आशाजनक अन्वेषणात्मक चरण 2a डेटा, जो हॉट फ्लैश आवृत्ति में 80% की कमी दिखाता है, एक बाजार में संभावित रूप से अलग उत्पाद का सुझाव देता है जिसमें अपूर्ण जरूरतें हैं। यह मील का पत्थर तुरंत वित्तीय दबाव को कम करने में मदद कर सकता है आगे के निवेश या साझेदारी को आकर्षित करके, कंपनी के परिचालन रनवे का विस्तार करके।
इस फाइलिंग के समय, VTGN $0.57 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $2.4 क॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $0.43 से $5.14 रही। इस फाइलिंग का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 8 महत्व स्कोर के साथ किया गया।