स्कॉलर रॉक ने एपिटेग्रोमाब के लिए बीएलए फिर से जमा किया, देर सितंबर पीडीयूएफए तिथि निर्धारित की

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यह फाइलिंग स्कॉलर रॉक की प्रमुख दवा, एपिटेग्रोमाब के लिए एक महत्वपूर्ण कदम की घोषणा करती है, जो एफडीए को इसके बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) को फिर से जमा करके करती है। यह सीधे तौर पर सितंबर 2025 में प्राप्त पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) को संबोधित करता है, जिसने व्यावसायीकरण में देरी की थी। कंपनी ने कैटेलेंट इंडियाना सुविधा के पुन: निरीक्षण से पहले फिर से जमा करने के लिए एफडीए के साथ तालमेल बैठाया है और आपूर्ति श्रृंखला को मजबूत करने के लिए एक दूसरी भरने-समाप्त करने वाली सुविधा शामिल की है। देर सितंबर 2026 में पीडीयूएफए कार्रवाई की तिथि इस पहले-इन-क्लास मांसपेशियों-लक्षित चिकित्सा के संभावित अनुमोदन के लिए एक स्पष्ट समयरेखा प्रदान करती है रीढ़ की हड्डी में मांसपेशियों की गतिहीनता (एसएमए) के लिए। यह विकास नियामक मार्ग को महत्वपूर्ण रूप से कम जोखिम वाला बनाता है और कंपनी के लिए एक बड़ा सकारात्मक उत्प्रेरक है, खासकर जब से पिछले वित्तीय आधार को चौड़ा किया गया है नेट घाटा और बढ़ी हुई नकदी जलने।

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• एपिटेग्रोमाब के लिए बीएलए पुनर्समीक्षा

  स्कॉलर रॉक ने रीढ़ की हड्डी में मांसपेशियों की गतिहीनता (एसएमए) के लिए अपनी प्रमुख दवा एपिटेग्रोमाब के लिए एफडीए को अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) को फिर से जमा करने की घोषणा की।

• देर सितंबर 2026 के लिए पीडीयूएफए तिथि निर्धारित

  कंपनी 30 दिनों के भीतर एफडीए स्वीकृति और छह महीने तक की समीक्षा अवधि की अपेक्षा करती है, जिसमें देर सितंबर 2026 में प्रेस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (पीडीयूएफए) कार्रवाई की तिथि अपेक्षित है।

• पूर्व नियामक देरी को संबोधित करता है

  यह पुनर्समीक्षा सितंबर 2025 में प्राप्त पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) को सीधे तौर पर संबोधित करती है, जो एक तीसरे पक्ष की सुविधा में निर्माण संबंधी टिप्पणियों से संबंधित थी, न कि एपिटेग्रोमाब के लिए विशिष्ट।

• मजबूत आपूर्ति श्रृंखला

  पुनर्समीक्षा में मूल कैटेलेंट इंडियाना सुविधा और एक दूसरी संयुक्त राज्य अमेरिका स्थित भरने-समाप्त करने वाली सुविधा शामिल है, एफडीए मार्गदर्शन के अनुरूप, आपूर्ति श्रृंखला की मजबूती को बढ़ाने के लिए।

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यह फाइलिंग स्कॉलर रॉक की प्रमुख दवा, एपिटेग्रोमाब के लिए एक महत्वपूर्ण कदम की घोषणा करती है, जो एफडीए को इसके बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) को फिर से जमा करके करती है। यह सीधे तौर पर सितंबर 2025 में प्राप्त पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) को संबोधित करता है, जिसने व्यावसायीकरण में देरी की थी। कंपनी ने कैटेलेंट इंडियाना सुविधा के पुन: निरीक्षण से पहले फिर से जमा करने के लिए एफडीए के साथ तालमेल बैठाया है और आपूर्ति श्रृंखला को मजबूत करने के लिए एक दूसरी भरने-समाप्त करने वाली सुविधा शामिल की है। देर सितंबर 2026 में पीडीयूएफए कार्रवाई की तिथि इस पहले-इन-क्लास मांसपेशियों-लक्षित चिकित्सा के संभावित अनुमोदन के लिए एक स्पष्ट समयरेखा प्रदान करती है रीढ़ की हड्डी में मांसपेशियों की गतिहीनता (एसएमए) के लिए। यह विकास नियामक मार्ग को महत्वपूर्ण रूप से कम जोखिम वाला बनाता है और कंपनी के लिए एक बड़ा सकारात्मक उत्प्रेरक है, खासकर जब से पिछले वित्तीय आधार को चौड़ा किया गया है नेट घाटा और बढ़ी हुई नकदी जलने।