एफडीए ने लीड एसएमए ड्रग अपिटेग्रोमाब के लिए पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया, व्यावसायीकरण में देरी

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स्कॉलर रॉक होल्डिंग कॉर्प की वार्षिक रिपोर्ट में एक महत्वपूर्ण सेटबैक हाइलाइट किया गया है, जिसमें एफडीए ने सितंबर 2025 में अपने लीड प्रोडक्ट उम्मीदवार, अपिटेग्रोमाब, के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) जारी किया है, जो रीढ़ की हड्डी में मांसपेशियों की दुर्बलता (एसएमए) के लिए है। यह सीआरएल, एक तीसरे पक्ष की फिल-फिनिश सुविधा में अवलोकनों से उत्पन्न होता है, 2026 में अपेक्षित व्यावसायीकरण में देरी करता है और जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) को सुविधा द्वारा सीजीएमपी कमियों को हल करने के बाद पुनः जमा करने की आवश्यकता होती है। यह नियामक देरी एक महत्वपूर्ण नकारात्मक घटना है, जो कंपनी के निकट भविष्य के राजस्व की संभावनाओं पर प्रभाव डालती है और अनिश्चितता बढ़ाती है। साथ ही, कंपनी ने 2025 के लिए 377.9 मिलियन डॉलर का शुद्ध घाटा बताया, जो 2024 में 246.3 मिलियन डॉलर से अधिक है, और संचालन गतिविधियों में उपयोग की जाने वाली नकदी को 300.0 मिलियन डॉलर तक बढ़ा दिया। तरलता को संबोधित करने के लिए, स्कॉलर रॉक ने फरवरी 2026 में ब्लू ओवल के साथ एक नए 350.0 मिलियन डॉलर के ऋण सुविधा में प्रवेश किया, जिसमें मौजूदा ऋण को चुकाने के लिए 100.0 मिलियन डॉलर का उपयोग किया गया। जबकि यह पूंजी रनवे प्रदान करता है, यह कंपनी के दायित्वों में भी जोड़ता है। कंपनी अपने पाइपलाइन को आगे बढ़ाना जारी रखती है, जिसमें एसएमए में अपिटेग्रोमाब के लिए सकारात्मक चरण 3 डेटा, एफएसएचडी में अपिटेग्रोमाब के लिए एक चरण 2 अध्ययन शामिल है जो मध्य-2026 में शुरू होने की उम्मीद है, और ठोस ट्यूमर में एसआरके -181 के लिए प्रोत्साहित करने वाले चरण 1 डेटा। हालांकि, इसके सबसे उन्नत कार्यक्रम पर सीआरएल का तत्काल प्रभाव सर्वोपरि है। कंपनी ने यह भी उल्लेख किया है कि यह अब एक 'छोटी रिपोर्टिंग कंपनी' के रूप में योग्य नहीं है, जिससे अनुपालन लागत में वृद्धि होगी।

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• एफडीए ने अपिटेग्रोमाब के लिए पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया

  एफडीए ने सितंबर 2025 में अपिटेग्रोमाब के जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया, जो एक तीसरे पक्ष की फिल-फिनिश सुविधा में साइट-संबंधित अवलोकनों के कारण है, जो 2026 में अपेक्षित व्यावसायीकरण में देरी करता है। कंपनी सुविधा द्वारा सीजीएमपी कमियों को हल करने के बाद बीएलए को पुनः जमा करेगी।

• विस्तारित शुद्ध घाटा और बढ़ी हुई नकदी जलन

  स्कॉलर रॉक ने 2025 के लिए 377.9 मिलियन डॉलर का शुद्ध घाटा बताया, जो 2024 में 246.3 मिलियन डॉलर से काफी अधिक है। संचालन गतिविधियों में उपयोग की जाने वाली नकदी 2025 में 300.0 मिलियन डॉलर तक बढ़ गई, जो 2024 में 200.9 मिलियन डॉलर से अधिक है।

• नया 350 मिलियन डॉलर का ऋण सुविधा सुरक्षित

  फरवरी 2026 में, कंपनी ने ब्लू ओवल के साथ एक नए 350.0 मिलियन डॉलर के ऋण सुविधा में प्रवेश किया, जिसमें मौजूदा ऋण को चुकाने के लिए 100.0 मिलियन डॉलर का उपयोग किया गया। एक अतिरिक्त 100.0 मिलियन डॉलर 31 मार्च, 2026 तक उपलब्ध है, और अपिटेग्रोमाब के एफडीए अनुमोदन के बाद 150.0 मिलियन डॉलर।

• 2027 तक तरलता रनवे

  31 दिसंबर, 2025 को मौजूदा नकदी, नकद समकक्ष और बाजार योग्य प्रतिभूतियों के 367.6 मिलियन डॉलर, साथ ही उपलब्ध ऋण, 2027 तक संचालन को निधि देने की उम्मीद है।

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स्कॉलर रॉक होल्डिंग कॉर्प की वार्षिक रिपोर्ट में एक महत्वपूर्ण सेटबैक हाइलाइट किया गया है, जिसमें एफडीए ने सितंबर 2025 में अपने लीड प्रोडक्ट उम्मीदवार, अपिटेग्रोमाब, के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) जारी किया है, जो रीढ़ की हड्डी में मांसपेशियों की दुर्बलता (एसएमए) के लिए है। यह सीआरएल, एक तीसरे पक्ष की फिल-फिनिश सुविधा में अवलोकनों से उत्पन्न होता है, 2026 में अपेक्षित व्यावसायीकरण में देरी करता है और जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) को सुविधा द्वारा सीजीएमपी कमियों को हल करने के बाद पुनः जमा करने की आवश्यकता होती है। यह नियामक देरी एक महत्वपूर्ण नकारात्मक घटना है, जो कंपनी के निकट भविष्य के राजस्व की संभावनाओं पर प्रभाव डालती है और अनिश्चितता बढ़ाती है। साथ ही, कंपनी ने 2025 के लिए 377.9 मिलियन डॉलर का शुद्ध घाटा बताया, जो 2024 में 246.3 मिलियन डॉलर से अधिक है, और संचालन गतिविधियों में उपयोग की जाने वाली नकदी को 300.0 मिलियन डॉलर तक बढ़ा दिया। तरलता को संबोधित करने के लिए, स्कॉलर रॉक ने फरवरी 2026 में ब्लू ओवल के साथ एक नए 350.0 मिलियन डॉलर के ऋण सुविधा में प्रवेश किया, जिसमें मौजूदा ऋण को चुकाने के लिए 100.0 मिलियन डॉलर का उपयोग किया गया। जबकि यह पूंजी रनवे प्रदान करता है, यह कंपनी के दायित्वों में भी जोड़ता है। कंपनी अपने पाइपलाइन को आगे बढ़ाना जारी रखती है, जिसमें एसएमए में अपिटेग्रोमाब के लिए सकारात्मक चरण 3 डेटा, एफएसएचडी में अपिटेग्रोमाब के लिए एक चरण 2 अध्ययन शामिल है जो मध्य-2026 में शुरू होने की उम्मीद है, और ठोस ट्यूमर में एसआरके -181 के लिए प्रोत्साहित करने वाले चरण 1 डेटा। हालांकि, इसके सबसे उन्नत कार्यक्रम पर सीआरएल का तत्काल प्रभाव सर्वोपरि है। कंपनी ने यह भी उल्लेख किया है कि यह अब एक 'छोटी रिपोर्टिंग कंपनी' के रूप में योग्य नहीं है, जिससे अनुपालन लागत में वृद्धि होगी।