एफडीए ने डर्माटोमायोसिटिस के लिए ब्रेपोसिटिनिब एनडीए की प्राथमिकता समीक्षा को मंजूरी दी, निर्णय की उम्मीद तीसरी तिमाही 2026 में
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एफडीए ने रोविएंट साइंसेज के डर्माटोमायोसिटिस में ब्रेपोसिटिनिब के लिए नई दवा आवेदन (एनडीए) को स्वीकार कर लिया है और इसे प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की है, जो तीसरी तिमाही 2026 में पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित करता है। यह एक अत्यधिक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है, क्योंकि प्राथमिकता समीक्षा उन दवाओं के लिए आरक्षित है जो यदि अनुमोदित होती हैं, तो एक गंभीर स्थिति के उपचार में सुरक्षा या प्रभावशीलता में महत्वपूर्ण सुधार प्रदान करेंगी। यदि अनुमोदित होता है, तो ब्रेपोसिटिनिब डर्माटोमायोसिटिस के लिए पहली लक्षित चिकित्सा होगी, जो एक बड़ी चिकित्सा आवश्यकता को पूरा करेगी और रोविएंट के लिए एक महत्वपूर्ण राजस्व अवसर का प्रतिनिधित्व करेगी। कंपनी संभावित अनुमोदन के बाद सितंबर 2026 के अंत तक अमेरिकी लॉन्च की उम्मीद करती है। निवेशक अब अंतिम नियामक निर्णय के लिए पीडीयूएफए तिथि की बारीकी से निगरानी करेंगे।
इस घोषणा के समय, ROIV $27.84 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $20.1 अ॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $8.73 से $29.20 रही। इस समाचार का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 9 महत्व स्कोर के साथ किया गया। स्रोत: Wiseek News।