एफडीए ने मैक्रोजेनिक्स के चरण 2 लिनेट अध्ययन पर आंशिक नैदानिक ​​रोक लगाई है, जिसमें एक मरीज़ की मौत हो गई है

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एफडीए द्वारा लोरिगरलिमैब के लिए चरण 2 लिनेट अध्ययन पर आंशिक नैदानिक ​​रोक लगाना मैक्रोजेनिक्स के लिए एक महत्वपूर्ण नकारात्मक घटना है। नए रोगी नामांकन में रोक, जो गंभीर सुरक्षा घटनाओं के कारण हुई, जिसमें ग्रेड 5 (घातक) घटना भी शामिल है, सीधे तौर पर इस अनुसंधानात्मक द्विस्तरीय अणु के विकास की समयसीमा और व्यावसायिक दृष्टिकोणों को प्रभावित करती है। एक नैदानिक-चरण जैव प्रौद्योगिकी कंपनी के लिए, मध्य-चरण परीक्षण में इस तरह की बड़े पैमाने पर सेटबैक निवेशकों के विश्वास को गंभीर रूप से कमजोर कर सकती है और दवा उम्मीदवार की व्यवहार्यता और कंपनी की पाइपलाइन रणनीति का पुनर्मूल्यांकन करने की आवश्यकता हो सकती है। निवेशकों को नैदानिक ​​रोक के समाधान और अध्ययन प्रोटोकॉल या भविष्य की विकास योजनाओं में किसी भी संभावित परिवर्तन के बारे में अपडेट की निगरानी करनी चाहिए।

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• आंशिक नैदानिक ​​रोक जारी की गई

  अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने लोरिगरलिमैब के चरण 2 लिनेट अध्ययन पर आंशिक नैदानिक ​​रोक लगा दी है।

• नामांकन रोक दिया गया

  जब तक एफडीए द्वारा आंशिक रोक नहीं उठाई जाती, तब तक लिनेट अध्ययन में नए रोगियों का नामांकन नहीं किया जाएगा, हालांकि वर्तमान प्रतिभागी अभी भी अध्ययन दवा प्राप्त कर सकते हैं।

• गंभीर सुरक्षा घटनाएं सूचित की गईं

  रोक की शुरुआत कंपनी द्वारा हाल की सुरक्षा घटनाओं के कारण नामांकन में अस्थायी रोक की सूचना देने के बाद की गई, जिसमें ग्रेड 4 थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (एन = 2), ग्रेड 4 मायोकार्डिटिस (एन = 1), और ग्रेड 4 न्यूट्रोपेनिया के साथ समकालिक सेप्टिक शॉक (एन = 1) शामिल है, जिसके परिणामस्वरूप ग्रेड 5 (घातक) घटना हुई।

• पाइपलाइन पर प्रभाव

  यह सेटबैक लोरिगरलिमैब के विकास की समयसीमा और भविष्य के दृष्टिकोणों को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता है, जो एक अनुसंधानात्मक द्विस्तरीय डीएआरटी अणु है जो स्त्री रोग संबंधी कैंसर के लिए पीडी-1 और सीटीएलए-4 को लक्षित करता है।

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एफडीए द्वारा लोरिगरलिमैब के लिए चरण 2 लिनेट अध्ययन पर आंशिक नैदानिक ​​रोक लगाना मैक्रोजेनिक्स के लिए एक महत्वपूर्ण नकारात्मक घटना है। नए रोगी नामांकन में रोक, जो गंभीर सुरक्षा घटनाओं के कारण हुई, जिसमें ग्रेड 5 (घातक) घटना भी शामिल है, सीधे तौर पर इस अनुसंधानात्मक द्विस्तरीय अणु के विकास की समयसीमा और व्यावसायिक दृष्टिकोणों को प्रभावित करती है। एक नैदानिक-चरण जैव प्रौद्योगिकी कंपनी के लिए, मध्य-चरण परीक्षण में इस तरह की बड़े पैमाने पर सेटबैक निवेशकों के विश्वास को गंभीर रूप से कमजोर कर सकती है और दवा उम्मीदवार की व्यवहार्यता और कंपनी की पाइपलाइन रणनीति का पुनर्मूल्यांकन करने की आवश्यकता हो सकती है। निवेशकों को नैदानिक ​​रोक के समाधान और अध्ययन प्रोटोकॉल या भविष्य की विकास योजनाओं में किसी भी संभावित परिवर्तन के बारे में अपडेट की निगरानी करनी चाहिए।