एफडीए ने कोगेंट बायोसाइंसेज के बेज़ुक्लास्टिनिब के लिए गैर-उन्नत प्रणालीगत मास्टोसाइटोसिस (NonAdvSM) के लिए एनडीए को स्वीकार किया, दिसंबर 2026 पीडीयूएफए तिथि निर्धारित की
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एफडीए ने गैर-उन्नत प्रणालीगत मास्टोसाइटोसिस (NonAdvSM) वाले रोगियों के लिए बेज़ुक्लास्टिनिब के लिए कोगेंट बायोसाइंसेज के नए दवा आवेदन (एनडीए) को स्वीकार कर लिया है, 30 दिसंबर, 2026 को प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी अधिनियम (पीडीयूएफए) लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। महत्वपूर्ण रूप से, एफडीए ने सलाहकार समिति की बैठक की कोई योजना नहीं बनाई है और इस समय किसी भी संभावित समीक्षा मुद्दों की पहचान नहीं की है। यह स्वीकृति पिवोटल सुमिट परीक्षण से सकारात्मक नैदानिक परिणामों पर आधारित है। यह कोगेंट बायोसाइंसेज के लिए एक महत्वपूर्ण जोखिम-मुक्त घटना है, क्योंकि एफडीए द्वारा एनडीए की स्वीकृति इसके प्रमुख उम्मीदवार को संभावित बाजार अनुमोदन के करीब ले जाती है। स्पष्ट पीडीयूएफए तिथि और तत्काल लाल झंडे की कमी नियामक अनिश्चितता को कम करती है, जो कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण सकारात्मक है। निवेशक अब अंतिम नियामक निर्णय के लिए पीडीयूएफए तिथि की बारीकी से निगरानी करेंगे, जबकि आगामी महीनों में जीआईएसटी और उन्नत प्रणालीगत मास्टोसाइटोसिस (एडवीएसएम) के लिए बेज़ुक्लास्टिनिब के लिए एनडीए जमा करने की भी प्रतीक्षा करेंगे।
इस घोषणा के समय, COGT $34.60 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $5.5 अ॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $3.72 से $43.73 रही। इस समाचार का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 8 महत्व स्कोर के साथ किया गया। स्रोत: GlobeNewswire।