कोगेंट बायोसाइंसेज ने जीआईएसटी में बेजुक्लास्टिनिब के लिए एनडीए दाखिल किया, मजबूत चरण 3 डेटा और त्वरित एफडीए समीक्षा का हवाला दिया
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कोगेंट बायोसाइंसेज ने एफडीए को जीआईएसटी वाले रोगियों के लिए बेजुक्लास्टिनिब के लिए अपने नई दवा अनुप्रयोग (एनडीए) के प्रस्तुतिकरण को पूरा कर लिया है, जिन्हें पहले इमैटिनिब उपचार प्राप्त हुआ है। यह महत्वपूर्ण नियामक मील का पत्थर, जो कंपनी की पहले से रिपोर्ट की गई नैदानिक और नियामक प्रगति पर आधारित है, सकारात्मक चरण 3 पीक परीक्षण परिणामों का लाभ उठाता है, जो बीमारी की प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 50% की कमी का प्रदर्शन करता है। एनडीए की समीक्षा एफडीए के रियल-टाइम ऑन्कोलॉजी रिव्यू (आरटीओआर) कार्यक्रम के तहत की जा रही है, पहले ब्रेकथ्रू थेरेपी डिज़ाइनेशन के बाद, जो संभावित अनुमोदन के लिए त्वरित मार्ग का सुझाव देता है। यह प्रस्तुति कोगेंट की अग्रणी संपत्ति के लिए व्यावसायीकरण की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है, जो संभावित रूप से एक नए राजस्व प्रवाह को खोलती है और कंपनी के मूल्यांकन पर महत्वपूर्ण प्रभाव डालती है। निवेशक अब एनडीए की एफडीए द्वारा स्वीकृति, पीडीयूएफए तिथि की स्थापना और पहली छमाही में 2026 में पूर्ण पीक परीक्षण परिणामों की आगामी प्रस्तुति की निगरानी करेंगे। कंपनी एडवांस्ड सिस्टमिक मास्टोसाइटोसिस (एडवीएसएम) में बेजुक्लास्टिनिब के लिए एक और एनडीए प्रस्तुति की भी उम्मीद करती है एच1 2026 में।
इस घोषणा के समय, COGT $38.49 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $6.2 अ॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $3.72 से $43.73 रही। इस समाचार का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 9 महत्व स्कोर के साथ किया गया। स्रोत: GlobeNewswire।