एफडीए ने कैप्रिकोर के डेरामियोसेल के लिए सीआरएल उठा लिया है, अगस्त 2026 पीडीयूएफए तिथि डीएमडी चिकित्सा के लिए निर्धारित की है
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कैप्रिकोर थेराप्यूटिक्स ने घोषणा की है कि एफडीए ने अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) के लिए पहले जारी किए गए पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) को उठा लिया है, जो डuchenne मांसपेशियों की दुर्बलता (डीएमडी) कार्डियोमायोपैथी के लिए एक अन्वेषणात्मक सेल चिकित्सा है। एफडीए ने आवेदन की समीक्षा फिर से शुरू की है, इसे एक क्लास 2 पुनः प्रस्तुति के रूप में वर्गीकृत किया है, और अगस्त 22, 2026 को एक नई प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फ़ीस एक्ट (पीडीयूएफए) लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह कैप्रिकोर के लिए एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है, क्योंकि यह एक बड़ा नियामक ओवरहैंग हटा देता है और अपने प्रमुख उत्पाद उम्मीदवार के लिए एक संभावित अनुमोदन निर्णय के लिए एक स्पष्ट समय सीमा प्रदान करता है। सीआरएल के बाद समीक्षा का फिर से आरंभ, इस समय कोई पहचान किए गए संभावित समीक्षा मुद्दे नहीं हैं, नियामक मार्ग को जोखिम मुक्त बनाता है। संभावित अनुमोदन कंपनी के लिए परिवर्तनकारी होगा, जो एक दुर्लभ बीमारी को संबोधित करता है जिसके लिए सीमित उपचार विकल्प हैं, और कैप्रिकोर के लिए एक मूल्यवान प्राथमिकता समीक्षा वाउचर के लिए भी योग्य हो सकता है। निवेशक अब डीएमडी चिकित्सा के लिए अंतिम अनुमोदन निर्णय के लिए अगस्त 22, 2026 पीडीयूएफए तिथि पर ध्यान केंद्रित करेंगे।
इस घोषणा के समय, CAPR $31.60 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $1.7 अ॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $4.30 से $40.37 रही। इस समाचार का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 8 महत्व स्कोर के साथ किया गया। स्रोत: GlobeNewswire।