एएसट्राजेनेका की कल्क्वेंस कॉम्बो को यूएस एफडीए से पहली लाइन CLL उपचार के लिए मंजूरी मिली है.

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अस्ट्राजेनेका ने अपने कैलक्वेंस (एसेकलाब्रुटिनिब) के लिए अमेरिकी FDA की महत्वपूर्ण मंजूरी प्राप्त की है, जो क्लोरोमाइक्रोइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल) और छोटी लिम्फोसाइटिक लिम्फोमा (एसएलएल) वाले वयस्क रोगियों के लिए पहली ऑरल, निश्चित अवधि के प्रोटोकॉल के रूप में इसकी पहचान करती है, जो पहली लाइन सेटिंग में। यह मंजूरी AMPLIFY चरण III परीक्षण से प्राप्त जटिल डेटा पर आधारित है, जिसमें मानक कीमोइम्यूनोथेरेपी की तुलना में प्रगति-मुक्त जीवन की अवधि में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और चिकित्सीय रूप स

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• US FDA की मंजूरी कैलक्वेंस का संयोजन

  अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) ने कैलक्वेंस (अकलाब्रुटिनिब) को वेनेटोक्लैक्स के साथ मिलाकर, क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL) और छोटी लिम्फोसाइटिक लिम्फोमा (SLL) के वयस्क रोगियों के उपचार के लिए 1लाइन सेटिंग में मंजूरी दी है।

• पहली सब-कठोर, निश्चित अवधि का योजना

  यह अनुमोदन अमेरिका में 1वीं लाइन CLL के लिए BTK अवरोधक आधारित योजना के रूप में कैलक्वेंस की संयोजन को पहली बार एक ओरल, निश्चित अवधि के रूप में स्थापित करता है, जो 14 महीने के उपचार कोर्स की पेशकश करता है।

• श्रेष्ठ चिकित्सा प्रभावशीलता

  अनुमोदन को AMPLIFY Phase III परीक्षण से सकारात्मक परिणामों द्वारा समर्थित किया गया है, जहां कैलक्वेंस के साथ-साथ वेनेटोक्लैक्स के साथ उपचार प्राप्त 77% रोगियों ने तीन वर्षों में प्रगति मुक्त रहने का अनुभव किया, जिससे कीमोइम्यूनोथेरेपी की तुलना में बीमारी के प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 35% तक कम किया गया।

• महत्वपूर्ण बाजार अवसर

  CLL है वयस्कों में सबसे आम प्रकार का ल्यूकेमिया, जिसमें 2024 में अमेरिका में 1लाइन सेटिंग में 18,500 लोगों का इलाज किया गया था, जो इस नए उपचार विकल्प के लिए एक महत्वपूर्ण बाजार है।

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अस्ट्राजेनेका ने अपने कैलक्वेंस (एकलाब्रुटिनिब) के लिए महत्वपूर्ण अमेरिकी एफडीए की मंजूरी प्राप्त की है, जो इसके साथ वेनेटोक्लैक्स के संयोजन में है, जो वयस्क रोगियों के लिए पहली बार रक्त कैंसर (CLL) और छोटी लिम्फोसाइटिक लिम्फोमा (SLL) के लिए पहली लाइन सेटिंग में एक पूर्ण ओरल, निश्चित अवधि के चिकित्सा कार्यक्रम के रूप में मान्यता प्राप्त है। यह मंजूरी AMPLIFY चरण III परीक्षण से प्राप्त जटिल डेटा पर आधारित है, जिसमें मानक कीमोइम्यूनोथेरेपी की तुलना में प्रगति-मुक्त जीवन की अवधि में सांख्यिक