Telix dépose à nouveau la demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'imagerie du cancer du cerveau (TLX101-Px) à la FDA, en répondant aux préoccupations antérieures
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Telix Pharmaceuticals a déposé à nouveau sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA des États-Unis pour TLX101-Px (Pixclara®), un agent d'imagerie PET expérimental pour la caractérisation du gliome récurrent ou progressif (cancer du cerveau). L'entreprise déclare que le dépôt inclut des données supplémentaires et des analyses statistiques, qu'elle pense répondre de manière appropriée à la lettre de réponse complète émise précédemment par la FDA. Il s'agit d'une étape positive significative pour Telix, dans la mesure où TLX101-Px a été accordé les désignations de médicament orphelin et de voie rapide, soulignant son potentiel pour répondre à un besoin médical non satisfait crucial dans le diagnostic du cancer du cerveau. Ce développement fait avancer un candidat clé de pipeline vers une éventuelle approbation sur le marché. Les investisseurs surveilleront maintenant l'acceptation de la FDA du dépôt et l'annonce subséquente d'une date de PDUFA.
Au moment de cette annonce, TLX s'échangeait à 7,80 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 2,7 Md $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 6,28 $ à 20,00 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché positif et un score d'importance de 8 sur 10. Source : GlobeNewswire.