La FDA accepte la NDA d'Ulixacaltamide de Praxis pour l'essential tremor, fixe une date de PDUFA à janvier 2027
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Praxis Precision Medicines a annoncé que la FDA a accepté sa New Drug Application (NDA) pour l'ulixacaltamide HCl pour le traitement de l'essential tremor, en fixant une date cible d'action PDUFA au 29 janvier 2027. Il s'agit d'une étape réglementaire cruciale, confirmant que la FDA procédera à un examen complet du médicament, qui a précédemment reçu la désignation de thérapie innovante et a montré des résultats positifs de phase 3. L'absence d'une réunion du comité consultatif prévue est généralement considérée comme un indicateur positif, suggérant un chemin potentiellement plus fluide vers l'approbation. Cette acceptation désengage considérablement un actif clé du portefeuille de Praxis, fournissant un calendrier clair pour une commercialisation potentielle. Les investisseurs surveilleront maintenant de près la date de PDUFA pour la décision réglementaire finale.
Au moment de cette annonce, PRAX s'échangeait à 350,00 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 8,8 Md $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 28,08 $ à 356,00 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché positif et un score d'importance de 9 sur 10. Source : GlobeNewswire.