La FDA acepta la NDA de Ulixacaltamide de Praxis para el temblor esencial, establece la fecha de PDUFA para enero de 2027
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Praxis Precision Medicines anunció que la FDA ha aceptado su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para ulixacaltamide HCl para el tratamiento del temblor esencial, asignando una fecha de acción objetivo de PDUFA para el 29 de enero de 2027. Este es un hito regulatorio crítico, confirmando que la FDA procederá con una revisión completa del fármaco, que previamente recibió la designación de terapia innovadora y mostró resultados positivos en la fase 3. La ausencia de una reunión del comité asesor planificada se considera generalmente como un indicador positivo, sugiriendo un camino potencialmente más suave hacia la aprobación. Esta aceptación reduce significativamente el riesgo de un activo clave de la cartera de Praxis, proporcionando un cronograma claro para una posible comercialización. Los inversores ahora supervisarán de cerca la fecha de PDUFA para la decisión regulatoria final.
En el momento de este anuncio, PRAX cotizaba a 350,00 $ en NASDAQ dentro del sector Life Sciences, con una capitalización de mercado de aproximadamente 8828,7 M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 28,08 $ a 356,00 $. Este artículo fue evaluado con un sentimiento de mercado positivo y una puntuación de importancia de 9 sobre 10. Fuente: GlobeNewswire.