La FDA levanta la CRL para Deramiocel de Capricor, establece la fecha de PDUFA de agosto de 2026 para la terapia de DMD
summarizeResumen
Capricor Therapeutics anunció que la FDA ha levantado la Carta de respuesta completa (CRL) emitida previamente para su solicitud de licencia de biológicos (BLA) para Deramiocel, una terapia celular de investigación para la cardiomiopatía de la distrofia muscular de Duchenne (DMD). La FDA ha reanudado la revisión de la solicitud, clasificándola como una presentación de clase 2, y ha establecido una nueva fecha de acción objetivo de la Ley de tarifas de usuario de medicamentos recetados (PDUFA) del 22 de agosto de 2026. Este es un desarrollo positivo significativo para Capricor, ya que elimina un gran obstáculo regulatorio y proporciona un cronograma claro para una posible decisión de aprobación de su principal candidato a producto. La reanudación de la revisión después de una CRL, sin problemas de revisión potenciales identificados en este momento, reduce el riesgo de la vía regulatoria. La aprobación potencial sería transformadora para la empresa, ya que aborda una enfermedad rara con opciones de tratamiento limitadas, y también podría calificar a Capricor para un valioso cupón de revisión prioritaria. Los inversionistas se centrarán ahora en la fecha de PDUFA del 22 de agosto de 2026 para la decisión final de aprobación.
En el momento de este anuncio, CAPR cotizaba a 31,60 $ en NASDAQ dentro del sector Life Sciences, con una capitalización de mercado de aproximadamente 1666,3 M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 4,30 $ a 40,37 $. Este artículo fue evaluado con un sentimiento de mercado positivo y una puntuación de importancia de 8 sobre 10. Fuente: GlobeNewswire.