FDA hebt Altersbeschränkung für neffy® 1 mg auf und erweitert den pädiatrischen Markt für ARS Pharma
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Die FDA hat eine Aktualisierung des Etiketts für neffy® 1 mg (Epinephrin-Nasenspray) genehmigt und die Altersvoraussetzung aufgehoben. Dies ermöglicht es allen Kindern, die 33 Pfund oder mehr wiegen, das Produkt zu verwenden und hebt damit die vorherige Einschränkung auf, die verlangte, dass pädiatrische Patienten mindestens vier Jahre alt sein mussten. Dies erweitert den adressierbaren Markt für ARS Pharmaceuticals' wichtigstes Produkt, Neffy, erheblich, das in dem jüngsten 10-K als Treiber des Produktumsatzwachstums hervorgehoben wurde. Das Unternehmen schätzt, dass etwa ein Viertel der Patienten, die Epinephrin benötigen, Kinder im Gewichtsbereich von 33-66 Pfund sind, darunter etwa 25 % unter vier Jahren, was einen wesentlichen neuen Marktsegment darstellt. Diese Etikettenerweiterung ist ein materieller positiver Katalysator, der den Umsatz und die Marktdurchdringung möglicherweise durch die Ansprache der Bedenken der Betreuer über nadelbasierte Behandlungen für jüngere Kinder steigern könnte. Investoren werden nun die kommerzielle Aufnahme von Neffy in dieser neu zugänglichen pädiatrischen Demografie überwachen.
Zum Zeitpunkt dieser Meldung wurde SPRY bei 8,51 $ gehandelt an der NASDAQ im Sektor Life Sciences, bei einer Marktkapitalisierung von rund 850 Mio. $. Die 52-Wochen-Handelsspanne lag zwischen 6,66 $ und 18,90 $. Diese Nachricht wurde mit positiver Marktstimmung und einem Wichtigkeitsscore von 8 von 10 bewertet. Quelle: GlobeNewswire.