Erweiterte Phase-3-Daten für Setmelanotide zeigen 18,8%ige BMI-Reduktion bei hypothalamischer Adipositas
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Rhythm Pharmaceuticals gab zusätzliche positive 52-Wochen-Daten aus seiner Phase-3-TRANSCEND-Studie zu Setmelanotide bei Patienten mit erworbener hypothalamischer Adipositas bekannt. Das erweiterte Datenset, das 142 Patienten (einschließlich japanischer und ergänzender Kohorten) umfasst, zeigte eine placebo-korrigierte Differenz von 18,8% bei der BMI-Reduktion. Darüber hinaus zeigten Patienten unter Setmelanotide eine signifikante durchschnittliche wöchentliche Reduktion von 2,5 Punkten bei den Hungerwerten. Diese neuen, detaillierten Wirksamkeitsdaten stärken das klinische Profil von Setmelanotide weiter, bauen auf zuvor bekannt gegebenen positiven Topline-Ergebnissen auf. Der supplementäre Neuantrag auf Arzneimittelzulassung (sNDA) des Unternehmens wird von der FDA geprüft, mit einem PDUFA-Zieldatum vom 20. März 2026, und das finale Datenset wird der FDA am 2. März 2026 vorgelegt. Dieses umfangreiche Datenset erhöht das Vertrauen in die potenzielle regulatorische Zulassung und Markteinführung des Medikaments und macht das anstehende PDUFA-Datum zu einem kritischen Katalysator.
Zum Zeitpunkt dieser Meldung wurde RYTM bei 92,66 $ gehandelt an der NASDAQ im Sektor Life Sciences, bei einer Marktkapitalisierung von rund 6,3 Mrd. $. Die 52-Wochen-Handelsspanne lag zwischen 45,91 $ und 122,20 $. Diese Nachricht wurde mit positiver Marktstimmung und einem Wichtigkeitsscore von 9 von 10 bewertet. Quelle: GlobeNewswire.