Radiopharm geht Partnerschaft mit Siemens Healthineers für RAD101 Phase 3 Clinical Supply ein

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Diese Vereinbarung mit Siemens Healthineers ist ein entscheidender Schritt für Radiopharm Theranostics, um die Herstellung und Verteilung von RAD101 für seine bevorstehende multizentrische globale Phase-3-Registrierungsstudie in den USA sicherzustellen. Für ein Unternehmen in der klinischen Phase stellt die Gewährleistung einer zuverlässigen Lieferkette für eine entscheidende Studie einen wesentlichen Beitrag zur Risikominderung des Entwicklungsprozesses dar. Die positiven Zwischenergebnisse der Phase 2b, die eine Übereinstimmung von 90 % mit MRI bei Hirnmetastasen zeigen, in Kombination mit der FDA Fast Track Designation unterstreichen das Potenzial von RAD101. Diese Partnerschaft bietet wesentliche operativen Support, während das Unternehmen ein wichtiges Pipeline-Asset auf den Weg zur möglichen Kommerzialisierung bringt.

check_boxSchlusselereignisse

• Vereinbarung über klinische Versorgung unterzeichnet

  Radiopharm Theranostics hat eine Partnerschaft mit Siemens Healthineers für die Radiomarkierung und Verteilung von RAD101 (Fluor-18-markiert) in den USA eingegangen.

• Sichert Versorgung für Phase-3-Studie

  Die Vereinbarung sichert eine ausreichende Versorgung mit RAD101 für den Beginn der multizentrischen globalen Phase-3-Registrierungsstudie in den USA, nach Veröffentlichung der Topline-Daten aus der Phase-2b-Studie im ersten Halbjahr 2026.

• Positive Zwischenergebnisse der Phase 2b

  Die Zwischenanalyse der Phase-2b-Studie von RAD101 zeigte eine signifikante und selektive Tumoraufnahme in Hirnmetastasen mit einer Übereinstimmung von 90 % mit MRI (primäres Endpunkt).

• FDA Fast Track Designation

  RAD101 hat zuvor die Fast-Track-Designation der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) für die Unterscheidung von rezidivierender Erkrankung und Behandlungseffekten bei Hirnmetastasen erhalten.

auto_awesomeAnalyse

Diese Vereinbarung mit Siemens Healthineers ist ein entscheidender Schritt für Radiopharm Theranostics, um die Herstellung und Verteilung von RAD101 für seine bevorstehende multizentrische globale Phase-3-Registrierungsstudie in den USA sicherzustellen. Für ein Unternehmen in der klinischen Phase stellt die Gewährleistung einer zuverlässigen Lieferkette für eine entscheidende Studie einen wesentlichen Beitrag zur Risikominderung des Entwicklungsprozesses dar. Die positiven Zwischenergebnisse der Phase 2b, die eine Übereinstimmung von 90 % mit MRI bei Hirnmetastasen zeigen, in Kombination mit der FDA Fast Track Designation unterstreichen das Potenzial von RAD101. Diese Partnerschaft bietet wesentliche operativen Support, während das Unternehmen ein wichtiges Pipeline-Asset auf den Weg zur möglichen Kommerzialisierung bringt.