بيانات المرحلة 3 الموسعة لستيميلانوتيد تكشف عن انخفاض بنسبة 18.8٪ في مؤشر كتلة الجسم في السمنة الناجمة عن آفات تحت المخيخ
summarizeSummary
أعلنت شركة Rhythm Pharmaceuticals عن بيانات إضافية إيجابية لمدة 52 أسبوعًا من تجربة المرحلة 3 TRANSCEND لستيميلانوتيد في المرضى الذين يعانون من السمنة الناجمة عن آفات تحت المخيخ المكتسبة. أظهرت مجموعة البيانات الموسعة، التي تشمل 142 مريضًا (بما في ذلك اليابانيين والفئات الإضافية)، انخفاضًا بمقدار 18.8٪ بعد التعديل الوهمي في انخفاض مؤشر كتلة الجسم. علاوة على ذلك، أظهر المرضى الذين تناولوا ستيميلانوتيد انخفاضًا متوسطًا أسبوعيًا هامًا بمقدار 2.5 نقطة في درجات الجوع. تعزز هذه البيانات الجديدة والمفصلة لفاعلية الدواء المزيد من الصفحة السريرية لستيميلانوتيد، مما يبنى على نتائج إيجابية سابقة تم الإعلان عنها. تخضع طلبات الشركة لتقديم دواء جديد إضافي (sNDA) لمراجعة إدارة الأغذية والأدوية (FDA) مع تاريخ هدف لتقديم طلب دواء جديد موحد (PDUFA) هو 20 مارس 2026، وسيتم تقديم حزمة البيانات النهائية إلى إدارة الأغذية والأدوية في 2 مارس 2026. تعزز حزمة البيانات القوية هذه الثقة في إمكانية موافقة الدواء تنظيميًا واعتماده في السوق، مما يجعل تاريخ PDUFA القادم حافزًا حرجًا. والذي سوف يتم تقديم него في 10-K إلى SEC، وسيتم الإبلاغ عنها في نموذج 8-K، وسيتم تقديم تقريره المالي وفقًا لمعايير المحاسبة GAAP، وسيتم حساب أرباحه قبل الفوائد والضريبة والاستهلاك (EBITDA) ، وسيتم تقديم تقريره إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC) مع رقم تعريف شركة (CIK) ، وسيتم تقديم بيانه الشخصي في نموذج Form 4
في وقت هذا الإعلان، كان RYTM يتداول عند ٩٢٫٦٦ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ٦٫٣ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٤٥٫٩١ US$ و١٢٢٫٢٠ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10. المصدر: GlobeNewswire.