الوكالة الأميركية للأغذية والأدوية تمنح استعراضًا أولويًا لطلب تسجيل دواء Brepocitinib لمرض الدرماتوميوزيت، يتوقع القرار في الربع الثالث من عام 2026
summarizeSummary
قبلت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) طلب تسجيل دواء رويفانت ساينسز (Roivant Sciences) الجديد (NDA) للبريبوستينيب (brepocitinib) لمرض الدرماتوميوزيت (dermatomyositis) ومنحت له استعراضًا أولويًا، مما يحدد تاريخًا استهدافيًا للعمل لتقديم تقرير عن الأدوية (PDUFA) في الربع الثالث من عام 2026. यहي تطور إيجابي كبير، حيث يتم حجز الاستعراض الأولوي للأدوية التي، إذا تمت الموافقة عليها، ستوفر تحسينات كبيرة في سلامة أو فعالية علاج حالة خطيرة. إذا تمت الموافقة، فإن البريبوستينيب سيكون العلاج المستهدف الأول لمرض الدرماتوميوزيت، مما يلبي حاجة طبية كبيرة غير مشبعة وممثلًا فرصة إيرادات مهمة لشركة رويفانت. يتوقع الشركة إطلاق الدواء في الولايات المتحدة في نهاية سبتمبر 2026 بعد الموافقة المحتملة. سيقوم المستثمرون الآن بمراقبة تاريخ PDUFA بشكل وثيق للقرار التنظيمي النهائي
في وقت هذا الإعلان، كان ROIV يتداول عند ٢٧٫٨٤ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ٢٠٫١ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٨٫٧٣ US$ و٢٩٫٢٠ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10. المصدر: Wiseek News.