براكسيس تحصل على مراجعة اولوية من إدارة الأغذية والأدوية للتقديم الجديد للدواء ريلوتريجين في حالات SCN2A/8A DEEs، وتم تحديد موعد عمل PDUFA في 27 سبتمبر
summarizeSummary
أعلنت شركة براكسيس بريسيشن ميديسينز أن إدارة الأغذية والأدوية قد قبلت طلبها المقدم لدواء ريلوتريجين، ومنحته مراجعة أولوية لعلاج حالات SCN2A و SCN8A التنموية والتشنجية في الأطفال (DEEs). وقد حددت إدارة الأغذية والأدوية موعد عمل PDUFA في 27 سبتمبر 2026. يأتي هذا التطوير بعد تقديم طلب دواء ريلوتريجين بنجاح، كما هو مذكور في تقرير الشركة الأخير 10-K، ويشكل خطوة مهمة نحو التسويق. وتشير تسمية المراجعة الأولوية إلى إدراك إدارة الأغذية والأدوية لإمكانات دواء ريلوتريجين في معالجة احتياجات طبية غير ملباة حرجًا، حيث سيكون أول علاج مُعدل للأمراض لهذه الحالات المدمرة والقاتلة. ويعزز هذا التطور من مسار الدواء نحو السوق ويجعل إمكانية فتح مجرى دخل جديد كبير للشركة أكثر واقعية، خاصة مع تصنيفه كدواء نادر للأطفال والمرض النادر وتصنيف العلاج المبتكر. يجب على المستثمرين مراقبة موعد PDUFA لقرار الموافقة النهائي والاستعدادات الجارية لإطلاق الشركة.
في وقت هذا الإعلان، كان PRAX يتداول عند ٢٧٩٫٠٠ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ٧٫٧ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٢٦٫٧٠ US$ و٣٥٦٫٠٠ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10. المصدر: GlobeNewswire.