FDA تقبل طلب ترخيص دواء Praxis' Ulixacaltamide للاهتزاز الأساسي، وحددت موعدًا لشهر يناير 2027 لتحديد تاريخ الإجراء المستهدف من قبل PDUFA
summarizeSummary
أعلنت Praxis Precision Medicines عن قبول إدارة الأغذية والأدوية (FDA) لطلب ترخيص دواء جديد (NDA) لدواء ulixacaltamide HCl لعلاج الاهتزاز الأساسي، مع تحديد تاريخ إجراء مستهدف من قبل PDUFA في 29 يناير 2027. يُعد هذا حجر زاوية تنظيمي حرج، مما يؤكد أن إدارة الأغذية والأدوية ست继续 بمراجعة كاملة للدواء، الذي حصل في وقت سابق على تصنيف العلاج المبتكر وظهرت نتائج إيجابية للطور 3. يُعتبر عدم وجود اجتماع لجنة استشارية مخطط له 일반ًا بمثابة مؤشر إيجابي، مما يشير إلى طريق محتمل أكثر سلاسة للحصول على الموافقة. この قبول يقلل بشكل كبير من المخاطر الخاصة بمصادر管道 مفتاحية لشركة Praxis، مما يوفر جدولًا زمنيًا واضحًا للحصول على رخصة تجارية محتملة. سيتابع المستثمرون الآن ب chặtة موعد PDUFA للحصول على القرار التنظيمي النهائي.
في وقت هذا الإعلان، كان PRAX يتداول عند ٣٥٠٫٠٠ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ٨٫٨ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٢٨٫٠٨ US$ و٣٥٦٫٠٠ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10. المصدر: GlobeNewswire.