حصل لقاح العدوى بالإنفلونزا من Moderna على رسالة رفض تسجيل (BLA) من إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتأخرت موعد الموافقة الأمريكية.
summarizeSummary
تلقى مودرنا رسالة رفض الملف (RTF) من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لبرنامج لقاح الإنفلونزا الموسمية المجهري (mRNA-1010)، مما يعني أن الوكالة لن تبدأ مراجعة طلب الترخيص البيولوجي (BLA). هذا هو إحباط تنظيمي كبير، مما يؤخر دخول السوق المحتمل في الولايات المتحدة. قررت إدارة الغذاء والدواء قرارها بناءً على اختيار لقاح الإنفلونزا الموسمية القياسي المخول في الدراسة المرحلة 3، وليس بسبب مخاوف من السلامة أو الفعالية. طلبت مودرنا اجتماع نوع أ من إدارة الغذاء والدواء لموضحة الطريق المسبق. على الرغم من ذلك، قالت الشركة إنها لا تتوقع أي تأثير على إرشادات المالية لعام 2026، مما يساعد في تخفيف القلق المالي الفوري. تم قبول اللقاح لمقالات في الاتحاد الأوروبي و كندا وأستراليا، مما يشير إلى التقدم في الأسواق الرئيسية
check_boxKey Events
-
نشر إدارة الغذاء والدواء رسالة رفض الملف
صدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسالة رفض التقديم (RTF) بشأن طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) لشركة مودرنا لبروتينها العصبي المضاد للإنفلونزا الموسمية، mRNA-1010.
-
سبب الرفض
كانت RTF بسبب اختيار معيار لقاح الإنفلونزا الموسمي المعتمد بالجرعة القياسية في الدراسة المرحلة 3، وليس بسبب مشكلة السلامة أو الفعالية مع mRNA-1010.
-
لا يوجد تأثير على التوجيه المالي لعام 2026.
أعلنت Moderna أن لا تتوقع هذا الإبطاء الإداري أن يؤثر على التوجيه المالي السابق الذي صدر في عام 2026.
-
التقدّم الدولي الإقتصادي
تم قبول mRNA-1010 للنظر في الاتحاد الأوروبي و كندا و أستراليا، مع تقديم طلبات إضافية فيcountries أخرى في عام 2026.
auto_awesomeAnalysis
حصلت مودرنا على رسالة رفض الملف (RTF) من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لفيروس الإنفلونزا الموسمي المستضد المخبري، mRNA-1010، مما يعني أن الوكالة769 لن تبدأ مراجعة طلب ترخيص البايولوجيك (BLA). هذا هو حادثة تنظيمية معقدة، مما يؤخر دخول السوق المحتمل في الولايات المتحدة. قررت إدارة الغذاء والدواء قرارها بناءً على اختيار فيروس الإنفلونزا الموسمي المعترف به بالترخيص كمقارن في الدراسة الثالثة، وليس بسبب مخاوف من السلامة أو الفعالية. طلبت مودرنا اجتماع نوع A مع إدارة الغذاء والدواء للتأكد من مسار الأمور. على الرغم من ذلك، أعلنت الشركة أنها لا تتوقع أي تأثير على إرشاداتها المالية لعام 2026، مما يساعد في تخفيف القلق المالي الفوري. تم قبول اللقاح لمراجعة في الاتحاد الأوروبي و كندا وأستراليا، مما
في وقت هذا الإيداع، كان MRNA يتداول عند ٣٨٫٢١ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٦٫٤ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٢٢٫٢٨ US$ و٥٥٫٢٠ US$. تم تقييم هذا الإيداع على أنه ذو معنويات سوقية سلبية وبدرجة أهمية ٨ من 10.