وكالة الأدوية والأغذية تلغي خطاب الاستجابة الكاملة لderamiocel من Capricor، وتحدد موعدًا في أغسطس 2026 لاستخدام قانون رسوم المستخدمين للأدوية الطبية لمعالجة العلاج DMD
summarizeSummary
أعلنت Capricor Therapeutics أن وكالة الأدوية والأغذية قد ألغت الخطاب الكامل للرد السابق على طلب ترخيص الأدوية الحيوية (BLA) لderamiocel، وهو علاج خلوي تجريبي لمرض الاعتلال العضلي الدوشيني (DMD) القلبي. وقد استأنفت وكالة الأدوية والأغذية مراجعة الطلب، وتصنيفه على أنه إعادة تقديم من الفئة 2، وحددت موعدًا جديدًا لاستخدام قانون رسوم المستخدمين للأدوية الطبية (PDUFA) في 22 أغسطس 2026. هذا تطور إيجابي كبير لشركة Capricor، حيث يزيل حجبًا تنظيميًا كبيرًا ويقدم جدولًا زمنيًا واضحًا لموعد قرار الموافقة المحتمل على منتجها الرئيسي. استئناف المراجعة بعد خطاب الاستجابة الكاملة، بدون تحديد أي مشاكل محتملة لمراجعة في هذا الوقت، يقلل من مخاطر المسار التنظيمي. الموافقة المحتملة ستكون تحولة لشركة Capricor، حيث تعالج مرضًا نادرًا يفتقر إلى خيارات علاجية، ويمكن أن تؤهل Capricor أيضًا للحصول على قسيمة مراجعة أولوية قيمة. سيتركز المستثمرون الآن على موعد 22 أغسطس 2026 لاستخدام قانون رسوم المستخدمين للأدوية الطبية للحصول على قرار الموافقة النهائي.
في وقت هذا الإعلان، كان CAPR يتداول عند ٣١٫٦٠ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٫٧ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٤٫٣٠ US$ و٤٠٫٣٧ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٨ من 10. المصدر: GlobeNewswire.