تم إعفاء BPL-003 من AtaiBeckley للانتقال إلى المرحلة 3 في الاكتئاب المقاوم للعلاج بعد اجتماع FDA الناجح
summarizeSummary
أعلنت AtaiBeckley عن اجتماع ناجح لنهاية المرحلة 2 (EOP2) مع إدارة الأغذية والأدوية (FDA) بشأن BPL-003، وهي الصيغة الأنفية الحاصرة ل mebufotenin benzoate، لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD). وأشار FDA إلى دعمه للبرنامج الحاسم المقترح، مما يسمح ل BPL-003 بالتقدم إلى دراسات المرحلة 3. هذا تطور مادي وموجب للغاية للشركة التكنولوجية الحيوية في مرحلة سريرية، حيث يقلل بشكل كبير من مخاطر البرنامج من خلال التأكد من الانسجام التنظيمي في مسار التطوير لعنصر خط أنابيب رئيسي. حددت الشركة خططًا لدراستين متوازيτιν في المرحلة 3، ReConnection 1 و ReConnection 2، صممت لتقييم نماذج الحقن المفرد والثنائي. سيقوم المستثمرون الآن بمراقبة بدء وأداء هذه التجارب الحاسمة بعناية، والتي هي حاسمة لتقييم الشركة على المدى الطويل. ستستضيف AtaiBeckley يومًا استثماريًا افتراضيًا في 6 مارس 2026، لتوفير مزيد من التفاصيل حول الاستراتيجية السريرية في المرحلة 3.
في وقت هذا الإعلان، كان ATAI يتداول عند ٣٫٦٤ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٫٣ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ١٫١٥ US$ و٦٫٧٥ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٨ من 10. المصدر: GlobeNewswire.