إدارة الأغذية والأدوية تصدر OAI لمرفق دوائي رئيسي ، تتوقع Achieve Life Sciences استلام CRL وإعادة تقديم في الربع الرابع
summarizeSummary
أعلنت Achieve Life Sciences أن إدارة الأغذية والأدوية issued تصدر تصنيف Official Action Indicated (OAI) لمرفق تصنيع الطرف الثالث ، مما سيؤدي إلى استلام Complete Response Letter (CRL) لطلب تسجيل دواء جديد (NDA) لدواء cytisinicline بحلول 20 يونيو 2026. هذا يؤكد "التأخيرات المحتملة لموافقة إدارة الأغذية والأدوية" المذكورة في تقرير الشركة الأخير 10-K. في الاستجابة ، أكملت Achieve نقل التكنولوجيا لتصنيع cytisinicline إلى Adare Pharma Solutions وتخطط لإعادة تقديم NDA مع Adare كشركة تصنيع في الربع الرابع 2026. يمثل OAI والموافقة المتوقعة CRL خطوة регуляторية كبيرة إلى الوراء لمرشح منتج رئيسي لشركة Achieve ، cytisinicline ، مما يؤخر الجدول الزمني المحتمل للموافقة والتسويق. في حين أن نقل التصنيع إلى Adare هو تخفيف ضروري ، إلا أنه لا يلغي التأخير الفوري. بالنسبة لشركة صغيرة الحجم مع تحذير "مخاوف استمرار العمل" ، أي تأخير في مسار منتجها الرئيسي إلى السوق هو مسألة جوهرية. سيتابع المستثمرون استلام CRL والتفاصيل المحددة لمتطلبات إدارة الأغذية والأدوية و進度 إعادة تقديم NDA مع Adare في الربع الرابع 2026 ، بالإضافة إلى أي تأثير محتمل على هدف إطلاق النصف الأول 2027 المكرر.
في وقت هذا الإعلان، كان ACHV يتداول عند ٣٫٦٧ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٩٢٫٢ مليون US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ١٫٩٥ US$ و٦٫٠٣ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية سلبية وبدرجة أهمية ٨ من 10. المصدر: GlobeNewswire.