Rezolute的阶段3sunRIZE研究未达到先露点，先天性HI方面失利；肿瘤HI EAP显示出强劲的正面结果。

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Rezolute 宣布其领先候选药物ersodetug的临床试验结果为混合。该公司的Phase 3 sunRIZE研究对先天性高血糖症（HI）未能达到主要和关键次要终点，这对这一指征是一个重大打击。然而，该公司强调药物学活性、显著的安慰剂效应和开放标签延伸中的高保留率，其中一些患者实现了单药治疗。同时，Expand Access Program的阳性数据对于肿瘤HI显示出强效，75%的患者停止使用IV葡萄糖/TPN，验证了该药物在这一领域的潜力，并支持正在进行的Phase 3 upLIFT研究。市场很可能对先天性HI试验的主要终点失利产生负面反应，但肿瘤HI的强效数据和该公司继续争取先天性HI的监管讨论可能会平息整体影响。投资者应该密切关注即将到来的FDA讨论和肿瘤HI的upLIFT研究进展。

check_boxKey Events

• 阶段3日晖研究未达预期指标

  致力于sunRIZE（Phase 3）研究的关键阶段，用于治疗先天性高胰岛素症（HI），未能达到降低低血糖事件和时间的主要或关键次要指标。

• 肿瘤HI扩展访问计划的积极数据

  来自肿瘤HI扩展访问计划（EAP）的数据显示，ersodetug导致了初始9名参与者的75%完全停止使用静脉葡萄糖/静脉营养液（IV dextrose/TPN）。

• 持续发展遗传性HI

  尽管sunRIZE研究结果，Rezolute计划在2026年第一季度与FDA就ersodetug在先天性HI中的路径进行讨论。

• 开放标签扩展显示出希望

  所有完成sunRIZE研究的59名参与者都选择继续参加开放标签扩展研究，据报道有几个儿童能够使用ersodetug作为单药治疗。

auto_awesomeAnalysis

Rezolute 宣布其领先候选药物ersodetug的临床试验结果为混合。该公司的阶段3sunRIZE研究于先天性高血糖症（HI）未达到其主要和关键次要终点，这对这一指征来说是一个重要的挫折。然而，该公司强调药物学活动的证据、显著的安慰剂效应以及开放标签扩展中的高保留率，其中一些患者实现了单药治疗。同时，扩展访问计划的阳性数据表明肿瘤HI的强效，75%的患者停止使用静脉葡萄糖/TPN，验证了该药物在这一领域的潜力，并支持正在进行的阶段3upLIFT研究。市场很可能对先天性HI试验的主要终点失利做出负面反应，但肿瘤HI的强效数据和该公司继续追求先天性HI的监管讨论可能会减轻整体影响。投资者应该密切关注即将到来的FDA讨论先天性HI和肿瘤HI的upLIFT研究进