FDA 为皮肌炎的布瑞波替尼新药申请授予优先审查，预计2026年第三季度做出决定

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FDA 已接受罗维安特科学公司（Roivant Sciences）为布瑞波替尼（brepocitinib）在皮肌炎治疗方面提交的新药申请（NDA），并授予其优先审查（Priority Review），将在2026年第三季度设定PDUFA目标行动日期。这是一个非常重要的积极发展，因为优先审查仅保留用于那些如果获得批准，将显著改善严重疾病治疗的安全性或有效性的药物。如果获得批准，布瑞波替尼将成为皮肌炎的首种靶向治疗方法，解决了大量未满足的医疗需求，并代表着罗维安特科学公司的一项重大收入机会。该公司预计，如果获得批准，布瑞波替尼将在2026年9月底之前在美国上市。投资者现在将密切关注PDUFA日期以获取最终的监管决定。

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