美国FDA在斯里卡库兰工厂的检查以自愿行动指示（VAI）分类结案

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此文件为之前披露的美国FDA检查提供了积极的解决方案。'自愿行动指示'（VAI）分类意味着虽然观察到了一些不符合要求的条件，但它们不需要监管行动。检查的官方结案消除了公司斯里卡库兰制造工厂的重大监管不确定性和风险，该工厂对于产品审批和持续运营至关重要。

check_boxKey Events

• 收到美国FDA检查结果

  公司于2026年3月4日收到现场检查报告（EIR），此前美国FDA对其斯里卡库兰制剂制造工厂进行了GMP和预批准检查（PAI）。

• 自愿行动指示（VAI）分类

  美国FDA将检查结果分类为'自愿行动指示'（VAI），表明虽然进行了观察，但它们不需要正式的监管行动。

• 检查正式结案

  美国FDA结论检查按照21 CFR 20.64（d）（3）正式结案，消除了对该工厂的监管不确定性。

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此文件为之前披露的美国FDA检查提供了积极的解决方案。'自愿行动指示'（VAI）分类意味着虽然观察到了一些不符合要求的条件，但它们不需要监管行动。检查的官方结案消除了公司斯里卡库兰制造工厂的重大监管不确定性和风险，该工厂对于产品审批和持续运营至关重要。